RCP · OKITASK 25 mg

Doze

*Trebuie lăsat un interval de cel puțin 4 ore între doze.

A nu se depăși doza zilnică de 75 mg recomandată.

Dacă simptomele persistă mai mult de trei zile pentru febră sau mai mult de cinci zile pentru durere, sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.

Vârstnici

Ketoprofenul lizinat trebuie utilizat cu precauție la vârstnici.

Pentru pacienții vârstnici se recomandă doza zilnică de un plic.

Pacienți copii și adolescenți

Ketoprofenul lizinat nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală.

Conținutul plicului poate fi poziționat direct pe limbă. Se dizolvă în salivă și poate fi luat fără apă.

Asocieri care trebuie evitate Alcool etilic: Alcoolul etilic consumat de unul singur poate provoca iritația tractului gastrointestinal, prin urmare există un risc crescut de hemoragie și iritație gastrointestinală atunci când AINS sunt administrate concomitent cu consumul de alcool etilic. Se recomandă ca pacienții să evite această asociere. Medicamente anticoagulante (cum sunt heparina și warfarina): AINS pot crește efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Ca urmare a riscului hemoragic crescut, pacienții trebuie monitorizați atunci când este necesară administrarea concomitentă. Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu ciclosporină. Dabigatran: Posibilitatea creșterii riscului hemoragic atunci când AINS se administrează împreună cu dabigatran. Erlotinib: Risc hemoragic crescut atunci când AINS sunt administrate în asociere cu erlotinib. Litiu: Risc de concentrații plasmatice de litiu crescute care pot atinge niveluri toxice ca urmare a reducerii excreției renale de litiu. Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate și dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul și după tratamentul cu AINS. Metotrexat, în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică asociată metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), cel mai probabil asociat cu deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice și reducerea clearance-ului renal. Prin urmare, pacienții cărora li se administrează tratament cu aceste medicamente trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament. Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilații în doze crescute: risc crescut de ulcerații gastro-intestinale și sângerare. Chinolone: Posibilitatea creșterii riscului de convulsii atunci când AINS se administrează împreună cu chinolone. Venlafaxină: Risc crescut de hemoragie atunci când AINS se administrează împreună cu venlafaxină. Asocieri care necesită precauții Medicamentele antiplachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive, inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorului angiotensinei II: La pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați și vârstnici), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor receptorului angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilitatea apariției insuficienței renale acute. Prin urmare, aceste asocieri trebuie efectuate cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea unui tratament concomitent. AINS pot antagoniza efectele de scădere a tensiunii arteriale ale terapiei antihipertensive. Baclofen: AINS pot reduce excreția baclofenului (risc crescut de toxicitate). Glicozide cardiace: AINS pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace, de asemenea, pot exacerba insuficiența cardiacă și pot reduce funcția renală. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Cumarine: AINS pot spori efectul anticoagulant al cumarinei. Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece ketoprofenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, poate fi necesar să se reducă doza de difenilhidantoină sau sulfonamide administrate concomitent în timpul tratamentului. Diuretice: Pacienții care utilizează diuretice precum și cei care sunt sever deshidratați sunt expuși unui risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală secundară, din cauza reducerii fluxului renal prin inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de administrarea tratamentului concomitent și funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor. Medicamente hipoglicemizante (sulfoniluree): AINS pot crește efectele medicamentelor sulfonilureice. Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână: Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă. Monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent în cazul afectării funcției renale, precum și la vârstnici. Pentoxifilină: Risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea clinică atentă și evaluarea frecventă a timpului de sângerare. Penicilamină: Posibilitatea creșterii riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează împreună cu penicilamină. Pemetrexed: AINS poate reduce excreția renală de pemetrexed. Prasugrel: Posibilitatea creșterii riscului de sângerare atunci când AINS se administrează împreună cu prasugrel. Probenecid: Administrarea concomitentă de probenicid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului. Tacrolimus: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Ritonavir: Ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiacă a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre- și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ketoprofen poate cauza oligohidroaminos, rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate avea loc la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil odată cu întreruperea tratamentului. În plus, au existat rapoarte privind constricția ductului arterial după tratament în cel de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, ketoprofenul lizinat nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ketoprofenul lizinat este administrat la femeile care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai joasă posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.Monitorizarea pentru oligohidroamnios și constricția ductului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la ketoprofen pe o durată de mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt dacă se descoperă oligohidroamnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - efecte toxice cardiopulmonare ( constricție/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune arterială pulmonară); - disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios (vezi mai sus); • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte scăzute. - inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce întârzirea declanșării sau prelungirea travaliului. Prin urmare, ketoprofenul lizinat este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Sunt disponibile date insuficiente cu privire la excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul lizinat nu este recomandat la femeile care alăptează. Fertilitatea Administrarea anumitor AINS pe termen lung este asociată cu scăderea fertilității feminine, reversibilă la încetarea tratamentului. Utilizarea de ketoprofen, similar oricăror medicamente care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine, poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigații pentru infertilitate, trebuie luată în considerare încetarea administrării ibuprofenului.