RCP · OJEMDA 100 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OJEMDA 100 mg
- Cod ATC: L01EC04
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 100mg
- Deținătorul autorizației: IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu tovorafenib trebuie inițiat și supravegheat de un medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Selectarea pacientului
Înainte de a lua tovorafenib, pacienții trebuie să aibă confirmarea fuziunii sau rearanjării BRAF sau a mutației BRAF V600 evaluată de un dispozitiv medical de diagnosticare in vitro (IVD), marcat CE, cu scopul intenționat corespunzător. Dacă IVD marcat CE nu este disponibil, confirmarea fuziunii sau rearanjării BRAF sau a mutației BRAF V600 trebuie evaluată printr-un test alternativ validat.
Doze mg/m2Doza recomandată de tovorafenib în funcție de suprafața corporală (SC) este de 380 o dată pe săptămână. Doza maximă recomandată este de 600 mg o dată pe săptămână (vezi Tabelul 1). Ojemda poate fi administrat sub formă de comprimat cu eliberare imediată (vezi Tabelul 1) sau sub formă de suspensie orală (vezi RCP pentru tovorafenib 25 mg/ml pulbere pentru suspensie orală). m2.Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu SC mai mică de 0,3
Tabelul 1: Doza recomandată în funcție de suprafața corporală:
| Suprafața corporală | Doza recomandată (o dată pe săptămână) |
|---|---|
| 0,30-0,89 m2 | Vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală |
| 0,90-1,12 m2 | 400 mg |
| 1,13-1,39 m2 | 500 mg |
| ≥1,40 m2 | 600 mg |
Durata tratamentului
Tratamentul cu tovorafenib trebuie continuat o dată pe săptămână până la progresia bolii, pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă.
Doze omise sau întârziate
În cazul în care s-a omis o doză timp de 3 zile sau mai puțin, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil, iar următoarea doză trebuie luată în ziua programată în mod regulat.
În cazul în care s-a omis o doză timp de mai mult de 3 zile, doza omisă trebuie ignorată, iar următoarea doză trebuie luată în ziua programată în mod regulat.
Între administrarea dozelor trebuie să treacă minimum 4 zile.
Vărsături
În cazul în care apar vărsături imediat după administrarea unei doze, doza trebuie repetată.
Modificări ale dozei
Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea terapiei sau oprirea tratamentului.
Reducerile dozei recomandate în caz de reacții adverse la tovorafenib sub formă de comprimate sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul 2: Reduceri ale dozei recomandate în caz de reacții adverse
| Suprafața corporală | Prima reducere a dozei | A doua reducere a dozei |
|---|---|---|
| 0,30-1,12 m2 | Se administrează suspensie orală o dată pe săptămână (vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală) | Se administrează suspensie orală o dată pe săptămână (vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală) |
| 1,13-1,39 m2 | 400 mg o dată pe săptămână | Se administrează suspensie orală o dată pe săptămână (vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală) |
| ≥1,40 m2 | 500 mg o dată pe săptămână | 400 mg o dată pe săptămână |
Modificările recomandate pentru schema terapeutică în caz de reacții adverse la tovorafenib sunt prezentate în Tabelul 3.
Tabelul 3: Modificări recomandate pentru schema terapeutică în caz de reacții adverse
| Severitatea reacției adversea | Schema terapeuticăb |
|---|---|
| Hemoragie și hemoragie intratumorală | |
| • Grad 2 intolerabil • Grad 3 | Se întrerupe administrarea. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. |
| • Prima apariție a oricărui grad 4 | Se întrerupe administrarea. |
| - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. | |
|---|---|
| • Gradul 4 recurent | Oprire permanentă. |
| Toxicitate cutanată, inclusiv fotosensibilitate | |
| • Grad 2 intolerabil • Grad 3 sau 4 | Se întrerupe administrarea. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. |
| Evenimente adverse hepatice | |
| • AST sau ALT de gradul 3 • Bilirubină de gradul 3 | Se întrerupe administrarea. Dacă se ameliorează la gradul ≤ 2 sau 0, se reia administrarea după cum urmează: - Dacă devierea valorilor de laborator se remite în decurs de 8 zile, se reia administrarea cu aceeași doză. - Dacă devierea valorilor de laborator nu se remite în decurs de 8 zile, se reia administrarea cu o doză redusă. |
| • Prima apariție a oricărui grad 4 | Se întrerupe administrarea. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. |
| • Grad 4 recurent | Oprire permanentă. |
| Alte reacții adverse | |
| • Grad 2 intolerabil • Grad 3 | Se întrerupe administrarea. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. |
| • Grad 4 | Se întrerupe administrarea. - Dacă se ameliorează până la gradul 0-1, se reia administrarea cu o doză redusă. - Dacă nu se ameliorează, se va lua în considerare oprirea permanentă. |
a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse (NCI CTCAE) ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), versiunea 5.0.
b Consultați Tabelul 2, pentru reduceri ale dozei recomandate.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență hepatică
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu valori ale testelor funcţiei hepatice uşor anormale (definite ca bilirubină ≤ limita superioară a valorilor normale [LSN] și aspartataminotransferază [AST] > LSN sau bilirubină > 1x până la 1,5 x LSN și orice AST). Tovorafenib nu a fost studiat la pacienții cu valori ale testelor funcţiei hepatice moderat anormale (definite ca bilirubină > 1,5 x până la 3x LSN și orice AST) sau cu valori ale testelor funcției hepatice sever anormale (definite ca bilirubină > 3 x LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2). Pacienții cu valori ale testelor funcţiei hepatice moderat sau sever anormale trebuie monitorizați cu atenție atunci când sunt tratați cu tovorafenib.
Insuficiență renală
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m² calculată prin ecuația Schwartz sau ecuația MDRD). Tovorafenib nu a m2)fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Experiența clinică pediatrică cu tovorafenib este limitată, în special în intervalul de vârstă specific de la 6 luni la 2 ani. Siguranța și eficacitatea tovorafenib la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Ojemda este pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate, tăiate sau zdrobite.
Ojemda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi trebuie utilizat în mod regulat la o oră programată, o dată pe săptămână.
Ojemda trebuie administrat la copii și adolescenți sub supravegherea unui adult.
Comprimatele filmate sau pulberea pentru suspensie orală pot fi utilizate interschimbabil (vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală). Pentru pacienții care nu pot înghiți sau cu SC mai m2,mică de 0,9 trebuie furnizată suspensia orală (vezi RCP pentru tovorafenib pulbere pentru suspensie orală).
Sarcină și alăptare
Femei cu potențial fertil/Contracepție la femei și bărbați
Femeile cu potențial fertil trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu
tovorafenib.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și
timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu tovorafenib. Tovorafenib poate scădea
eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție nonhormonală, cum ar fi o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5). Pacienții de sex masculin cu partenere de
sex feminin cu potențial fertil trebuie să utilizeze prezervative și măsuri contraceptive eficiente în
timpul tratamentului cu tovorafenib și timp de 2 săptămâni după ultima doză.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea tovorafenib la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate
asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Tovorafenib nu trebuie administrat femeilor gravide, cu
excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. Femeile
gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial pentru făt. Dacă o pacientă rămâne gravidă în
timpul tratamentului cu tovorafenib, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru
făt.
Alăptarea
Nu se știe dacă tovorafenib se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul
alăptat, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tovorafenib și timp de
2 săptămâni după ultima doză.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele tovorafenib asupra fertilității la om. Pe baza constatărilor la animale,
tovorafenib poate avea un impact asupra fertilității la bărbații și femeile cu potențial fertil și este
posibil ca acest efect să nu fie reversibil (vezi pct. 5.3).
