RCP · OFTAQUIX 5 mg/ml

Doze

În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile se instilează una sau două picături în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) la intervale de două ore, de maxim 8 ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior, de patru ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5.

În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente oftalmice cu administrare topică, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între instilări.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, vârful picurător nu trebuie să intre în contact cu pleoapele sau cu zonele adiacente.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică sau bacteriologică a infecţiei. Durata obişnuită de tratament este de 5 zile.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru tratamentul ulcerului cornean şi oftalmiei gonococice la nou-născuţi.

Oftaquix nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza datelor insuficiente privind siguranta şi eficacitatea pentru această grupă de vârstă.

Utilizare la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Dozele la copii cu vârsta de 1 an şi peste sunt asemănătoare cu cele recomandate la adulţi. La copiii cu vârsta de 1 an şi peste, s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1 an. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea unor medicamente cu levofloxacina. Deoarece concentraţiile plasmatice maxime ale levofloxacinei obţinute ca urmare a administrării oftalmice sunt de cel puţin 1000 de ori mai mici decât cele raportate ca urmare a administrării orale a dozelor standard, este improbabil ca interacţiunile menţionate în cazul administrării sistemice a levofloxacinei să fie relevante clinic. Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile dintre medicamente.

Sarcina Nu există date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Levofloxacina se elimină în laptele uman. Cu toate acestea, în cazul administrării dozelor terapeutice de Oftaquix nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru sugar. Fertilitatea Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii la şobolani, la expuneri ce depășeau semnificativ expunerea maximă la om după administrarea oculară (vezi pct. 5.3).