RCP · OFOST 8,3 micrograme/ml

Posologie

Inducerea sau intensificarea travaliului

Oxitocina ar trebui administrată la 6 ore după administrarea de prostaglandine vaginale. Ofost ar trebui administrat ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de injecție/perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia prin picurare este recomandat ca 5 UI de Ofost să fie adăugate la 500 ml de soluție electrolitică fiziologică (ca de exemplu clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacienții la care administrarea de clorură de sodiu trebuie evitată, soluția de glucoză 5% poate fi folosită ca solvent (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții în utilizare). Pentru a asigura amestecarea uniformă, flaconul sau punga trebuie întoarse cu susul în jos de câteva ori înainte de utilizare.

Rata inițială de perfuzare trebuie potrivită de la 1 la 4 miliunități/minut (de la 2 la 8 picături/minut). Aceasta poate fi crescută gradual la intervale nu mai scurte de 20 de minute și cu creşteri de nu mai mult de 1-2 miliunități/minut, până când se formează un tipar al contracțiilor similar cu travaliul normal. La sarcinile aproape de termen acest tipar poate fi adesea obținut cu mai puțin de 10 miliunități/minut (20 picături/minut), iar rata maximă recomandată este de 20 de miliunități/minut (40 de picături/minut).

Când se utilizează o pompă de perfuzie care livrează volume mai mici decât cele de perfuzie prin picurare, concentrația potrivită pentru perfuzie trebuie calculată în conformitate cu specificațiile tehnice ale pompei dar în domeniul de dozaj recomandat.

Frecvența, puterea și durata contracțiilor dar și fătul trebuie monitorizate cu atenție în timpul perfuziei. Odată ce s-a obținut un nivel adecvat de activitate uterină , respectiv de la 3 la 4 contracții la fiecare 10 minute, rata de perfuzie poate fi adesea redusă. În caz de hiperactivitate uterină sau pericol pentru făt perfuzia trebuie oprită imediat.

Dacă la gravidele la termen sau aproape de termen, contracțiile regulate nu sunt obținute prin perfuzia de 5 UI cantitate totală, este recomandat ca încercarea de inducere a travaliului să fie oprită; încercarea poate fi reluată în ziua următoare, începând din nou cu o rată de perfuzie de la 1 la 4 miliunități/minut (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Ofost este bine tolerat de țesuturi, motiv pentru care o perfuzie extravasculară accidentală nu are efecte dăunătoare.

Operația de cezariană 1 ml de Ofost 5 UI/ml administrat ca perfuzie intravenoasă (1,0 ml diluat în soluție fiziologică de clorură de sodiu și administrat ca perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de infuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) după scoaterea copilului.

Prevenția hemoragiei postpartum:

Doza uzuală este de 5 UI prin perfuzie intravenoasă (5UI diluate în soluție electrolitică fiziologică și administrată ca perfuzie prin picurare intravenoasă sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) sau 5-10 UI intramuscular după eliminarea placentei. La femeile la care li se administrează Ofost pentru inducerea sau intensificarea travaliului , perfuzia ar trebui continuată a o rată crescută în faza a treia a travaliului și pentru următoarele câteva ore.

Tratamentul hemoragiei postpartum 5 UI prin perfuzie intravenoasă (5UI diluate în soluție electrolitică fiziologică și administrate ca perfuzie intravenoasă prin picurare sau, de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute) sau 5-10 UI intramuscular, urmată în cazurile severe de perfuzie intravenoasă a unei soluții conținând 5 până la 20 UI de oxitocină diluate în 50 ml de soluție electrolitică, la o rată necesară pentru a controla atonia uterină.

Avort incomplet, inevitabil sau asimptomatic

Datorită expresiei mai mici a receptorilor, se recomandă utilizarea oxitocinei începând cu săptămâna a 14-a de sarcină.

5 UI prin perfuzie intravenoasă (5UI diluate în soluției electrolitică fiziologică și administrate ca perfuzie intravenoasă prin picurare, sau de preferință, cu ajutorul unei pompe de perfuzie cu viteză variabilă într-un timp de 5 minute), dacă este necesar urmată de o perfuzie intravenoasă la o rată de 20 până la 40 de miliunități/minut. Dacă apar contracții dureroase ale uterului, rata de picurare ar trebui redusă sau perfuzia ar trebui oprită temporar.

Calea de administrare

Intramuscular (i.m.), injecție sau perfuzie intravenoasă (i.v.).

Pacienți în vârstă

Nu este indicată utilizarea Ofost la pacienții în vârstă.

Insuficiență renală

Nu s-au făcut studii asupra pacienților cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Nu s-au făcut studii asupra pacienților cu insuficiență hepatică.

Copii și Adolescenți

Nu este indicată utilizarea Ofost la copii și adolescenți.

Alte medicamente contraindicate Prostaglandinele şi analoagele lor Prostanglandinele și analoagele lor facilitează contracția miometrului, deci oxitocina poate potența efectul uterin al prostaglandinelor și analoagelor lor și vice versa (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă nu este recomandată Medicamente care prelungesc intervalul QT Oxitocina trebuie considerată cu potențial aritmogen, în special la pacienții cu alți factori de risc pentru Torsada Vârfurilor cum sunt medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții cu antecedente de Sindrom QT lung (vezi pct. 4.4). Interacțiuni de luat în considerație Inhalarea de anestezice Inhalarea de anestezice (ca de exemplu ciclopropan, halotan, sevofluran, desfluran) au un efect relaxant asupra uterului și au un efect notabil în inhibarea tonusului uterin și deci, pot diminua efectul uterotonic al oxitocinei. Utilizarea lor concurentă cu oxitocina a fost raportată de asemenea să determine tulburări de ritm cardiac. Vasoconstrictoarele / Simpatomimeticele Oxitocina poate mări efectul vasoconstrictor al vasoconstrictoarelor și simpatomimeticelor chiar și a celor conținute de anestezicele locale. Anestezice caudale Când sunt administrate după anestezia de bloc caudal, oxitocina poate potența efectul presor al medicamentelor simpatomimetice vasoconstrictoare.

Sarcina Nu s-au făcut studii asupra reproducerii la animale cu oxitocină. Pe baza vastei experiențe cu acest medicament, cu structura sa chimică și proprietățile sale farmacologice, nu este de așteptat să prezinte riscuri de anomalii fetale atunci când este folosit conform indicațiilor. Utilizarea oxitocinei în timpul sarcinii este contraindicată cu excepția folosirii strict pentru motive medicale de inducere sau intensificare a travaliului sau pentru avortul spontan sau indus. Alăptarea Oxitocina poate fi excretată în cantități mici în laptele matern. Totuși, oxitocina nu este de așteptat să producă efecte negative asupra nou-născutului deoarece trece prin tractul digestiv unde este inactivată rapid.