RCP · OFLOXIN 200 mg

Adulţi cu funcţie renală normală

Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (200-400 mg ofloxacină), administrate oral, la interval de 12 ore; este posibilă, de asemenea, administrarea în doză unică. În infecţii severe doza zilnică poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Ofloxin 200 mg (600-800 mg ofloxacină). În funcţie de tipul şi de gravitatea infecţiei, ofloxacina se administrează timp de 7 până la 10 zile.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi;

Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care se poate creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni;

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi;

Tuberculoze pulmonare rezistente la tratamentul convenţional: doza recomandată este de 400 mg ofloxacină la 12 ore timp de 3-12 luni în asociere cu alte antibiotice;

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi;

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate;

Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală, sunt recomandate următoarele doze:

*În conformitate cu indicaţia sau întervalul de doze.

**Concentraţia serică a ofloxacinei trenuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care fac dializă.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat, acesta poate fi estimat având ca referinţă valorile creatininei serice utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulţi:

greutatea (kg) x (140 – vârsta în ani) Bărbaţi: ClCr (ml/min)= --------------------------------------- 72 x valoarea creatininei serice (mg/dl)

sau

ClCr (ml/min)= greutatea (kg) x (140 –vârsta în ani)

--------------------------------------- 0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min)= 0,85 x (valoarea obţinută mai sus)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, cum este în caz de ciroză hepatică cu ascită, eliminarea ofloxacinei poate fi redusă. Ca urmare, nu trebuie depaşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.

Vârsnici (vârsta peste 60 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, în cazul în care funcţia renală este normală. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici trebuie acordată atenţie deosebită funcţiei renale şi doza trebuie adaptată corespunzător (vezi pct. 4.4, Prelungirea intervalului QT).

Copii și adolescenți

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Ofloxin 200 mg se poate lua cu apă sau cu un pahar de lapte şi pot fi luate la o oră înainte de masă sau două ore după masă.

Mod de administrare

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată într-o singură priză. În această situaţie, este de preferat ca ofloxacina să se administreze dimineaţa.

Dozele zilnice mai mari de 400 mg trebuie divizate în două doze separate, care pot fi administrate la intervale de timp aproximativ egale.

Comprimatele de Ofloxin 200 mg trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 de pahar).

Acestea pot fi luate pe stomacul gol sau după masă. Antiacidele, medicamentele care conţin magneziu, aluminiu, fer şi zinc trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ingestia de ofloxacină (vezi pct. 4.5).

Antiacide, sucralfat, cationi de metale Administrarea concomitentă de antiacide care conţin aluminiu sau magneziu sau sucralfat, pot atenua efectul Ofloxin 200 mg comprimate filmate. La fel şi în cazul altor preparate care conţin ioni de metale (aluminiu, fier, magneziu sau zinc). Ofloxacina trebuie administrată cu aproximativ 2 ore înainte de astfel de preparate. Teofilina, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare Într-un studiu clinic, nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacocinetice ale ofloxacinei cu teofilina. Cu toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau alte medicamente, care reduc acest prag. Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ofloxin 200 mg, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice şi tetraciclice, macrolide, medicamente antifungice imidazolice şi antimalarice, unele antihistaminice ne-sedative [de exemplu astemizol, terfenadină, ebastină] antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Antagonişti ai vitaminei K La pacienţii trataţi cu ofloxacină concomitent cu antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina), au fost raportate creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerări, care pot fi severe. Prin urmare, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K. Glibenclamida Ofloxacina poate provoca o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată concomitent. Deoarece, în acest caz, apariţia hipoglicemiei este mai probabilă se recomandă ca glicemia pacienţilor trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizată deosebit de atent. Probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat Atunci când au fost administrate împreună, probenecidul a scăzut clearance-ul total al ofloxacinei cu 24% şi a crescut ASC cu 16%. Se presupune că efectul se datorează unei competiţii sau inhibări a transportului activ în timpul excreţiei tubulare renale a acestor substanţe active. Se recomandă prudenţă atunci când ofloxacina se administrează împreună cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală cum sunt probenecidul, cimetidina, furosemidul şi metotrexatul, deoarece pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice şi intensificarea reacţiilor adverse.

Sarcina Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea ofloxacinei la femeile gravide. Bazat pe o experienţă limitată la om, utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii. În studiile la animale tinere şi fetusi nenăscuţi de animale cu expunere la chinolone, au fost observate efecte asupra cartilajului articular imatur, dar nu au fost observate efecte teratogene. Nu poate fi exclus faptul că acest medicament poate cauza leziuni la nivelul cartilajelor articulare la copii şi adolescenţi/fetuşi. Ca urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Ofloxacina se excretă în laptele uman în cantităţi mici. Din cauza riscului potenţial de afectare a articulaţiilor şi a unor reacţii adverse grave de toxicitate la sugari, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ofloxacină (vezi pct. 4.3 şi 5.3).