RCP · OFLOXACINA LAROPHARM 200 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OFLOXACINA LAROPHARM 200 mg
- Cod ATC: J01MA01
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 200mg
- Deținătorul autorizației: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Dozele de ofloxacină şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de tipul, severitatea infecţiei şi comorbidităţile subiacente ale pacientului.
Recomandări generale
Adulţi
| Afecţiune | Doza zilnică | Mod de administrare |
|---|---|---|
| Infecţii ale tractul urinar inferior | 200 - 400 mg | Ofloxacină Laropharm 200 mg comprimate filmate se administrează întregi, pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Pentru doze până la 400 mg se recomandă administrarea într- o singură priză, dimineaţa. Dacă sunt necesare doze mai mari, în general acestea trebuie administrate în două prize, la intervale egale - una dimineaţa şi una seara. În cazul utilizării concomitente de antiacide sau săruri de fier, acestea se administrează la 2 ore distanţă înainte sau după administrarea ofloxacinei. |
| Infecţii ale tractului urinar superior | 200 - 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg | |
| Prostatite* | 600 mg | |
| Infecţii ale tractului respirator inferior ** | 400 mg, crescând, la nevoie, până la 800 mg | |
| Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate | 400 mg | |
| Uretrite şi cervicite non- gonococice | 400 mg | |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi | 800 mg |
Durata tratamentului
Ofloxacina se administrează, în general, timp de 7 până la 10 zile.
Pentru tratamentul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică.
Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.
*Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni. **Pentru tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12 ore, timp de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.
Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni, cu excepţia **.
Insuficiență renală
După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) şi la pacienţii hemodializaţi sau cu dializă peritoaneală trebuie administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă; nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Nu este indicată administrarea ofloxacinei la copii şi adolescenţi.
În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe, se pot administra 10 până la 15 mg ofloxacină/kg/zi, în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.
Interacțiuni
Medicamente care prelungesc intervalul QT Ofloxacina, similar altor chinolone, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4 „Prelungirea intervalului QT”. Săruri de fer, antiacide conținând magneziu sau aluminiu Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conținând magneziu sau aluminiu, sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate. Anticoagulante orale Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi anticoagulantelor orale. Teofilină În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină. Antiinflamatoare nesteroidiene Scăderea pragului convulsivant poate să apară în cazul administrării concomitente cu antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, diclofenac, indometacin. Glibenclamidă La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente trebuie atent supravegheaţi. La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid, metotrexat) poate să apară afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor. Teste de laborator În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine, poate fi necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare. Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.
Sarcină și alăptare
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofloxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la șobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată în perioada alăptării.
