RCP · OCTREOTIDA TEVA 10 mg

Doze

Acromegalie

Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Octreotidă Teva, administrate la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează cu octreotidă subcutanat pot începe tratamentul cu Octreotidă Teva în prima zi după ultima doză de octreotidă administrată subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentrația plasmatică a hormonului de creștere (GH) și a factorului de creștere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) și pe simptomele clinice.

Pentru pacienții la care în această perioadă de 3 luni simptomele clinice și parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu sunt controlate pe deplin (concentrațiile GH rămân mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 și/sau simptomele nu sunt controlate adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg, administrată la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienții la care concentrațiile GH se mențin sub 1 microgram/l, ale căror concentrații plasmatice de IGF-1 s-au normalizat și la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg de Octreotidă Teva la intervale de 4 săptămâni. Cu toate acestea, în special pentru această grupă de pacienți, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentrațiilor plasmatice de GH și IGF-1 și al semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Octreotidă Teva.

Pentru pacienții cu o doză stabilă de Octreotidă Teva, concentrațiile plasmatice de GH și IGF-1 trebuie determinate la intervale de 6 luni.

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

Tratamentul pacienților cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice funcționale

Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Octreotidă Teva, administrate la intervale de 4 săptămâni. Pacienții cărora li se administrează tratament subcutanat cu octreotidă trebuie să continue cu doza anterioară eficace timp de 2 săptămâni după administrarea primei injecții cu Octreotidă Teva.

La pacienții ale căror simptome și markeri biologici sunt bine controlați după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la 10 mg Octreotidă Teva administrate la intervale de 4 săptămâni.

Pentru pacienții ale căror simptome sunt numai parțial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la 30 mg Octreotidă Teva administrate la intervale de 4 săptămâni.

În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul tratamentului cu Octreotidă Teva, se recomandă să se administreze suplimentar octreotidă subcutanat în doza utilizată anterior tratamentului cu Octreotidă Teva. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentrațiilor terapeutice de octreotidă.

Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansă intestinală mijlocie

Doza recomandată de Octreotidă Teva este de 30 mg administrate la intervale de 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). Tratamentul cu Octreotidă Teva pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absența progresiei acestora.

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH

Tratamentul cu Octreotidă Teva trebuie inițiat cu o doză de 20 mg și administrat la intervale de 4 săptămâni, timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcție de răspunsul TSH si al hormonilor tiroidieni.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală

Insuficiența renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă administrată subcutanat. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de Octreotidă Teva.

Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică

Într-un studiu realizat cu octreotidă administrată subcutanat și intravenos s-a demonstrat faptul că la pacienții cu ciroză hepatică capacitatea de eliminare poate fi redusă, dar nu și în cazul pacienților cu boală steatozică hepatică. În anumite cazuri, pacienții cu insuficiență hepatică pot necesita ajustarea dozei.

Utilizarea la vârstnici

Într-un studiu realizat cu octreotidă administrată subcutanat nu a fost necesară ajustarea dozei la subiecții cu vârste ≥ 65 ani. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți tratați cu Octreotidă Teva.

Utilizarea la copii și adolescenți

Experiența cu Octreotidă Teva la copii și adolescenți este limitată.

Mod de administrare

Octreotidă Teva poate fi administrată numai prin injectare intramusculară profundă. Locurile unde se administrează injecțiile intramusculare repetate trebuie alternate între mușchiul gluteal stâng și mușchiul gluteal drept (vezi pct. 6.6).

Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu sau medicamentele care controlează echilibrul hidro-electrolitic atunci când Octreotidă Teva este administrată concomitent (vezi pct. 4.4). Pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină și ale medicamentelor antidiabetice atunci când Octreotidă Teva este administrată concomitent (vezi pct. 4.4). S-a observat că octreotida reduce absorbția intestinală a ciclosporinei și o întârzie pe cea a cimetidinei. Administrarea concomitentă de octreotidă și bromocriptină crește biodisponibilitatea bromocriptinei. Date limitate publicate indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul de metabolizare al compușilor cunoscuți ca fiind metabolizați prin intermediul enzimelor citocromului P450, ceea ce poate fi cauzat de supresia hormonului de creștere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că octreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4 și care au un indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidina, terfenadina) trebuie utilizate cu precauție. Utilizarea concomitentă cu analogi de somatostatină radioactivă Somatostatina și analogii săi, cum ar fi octreotida se leagă competitiv de receptorii somatostatinei și pot interfera cu eficacitatea analogilor radioactivi ai somatostatinei. Administrarea Octreotidă Teva trebuie evitată timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de administrarea de lutețiu (177 Lu) oxodotreotidă, un radiofarmaceutic care se leagă de receptorii somatostatinei. Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi ai somatostatinei cu acțiune scurtă până la 24 ore înainte de administrarea de lutețiu (177 Lu) oxodotreotidă. După administrarea de lutețiu (177 Lu) oxodotreotidă, tratamentul cu Octreotidă Teva poate fi reluat în 4 până la 24 ore și trebuie întrerupt din nou cu 4 săptămâni înainte de următoarea administrare de lutețiu (177 Lu) oxodotreotidă.

Sarcina Datele provenite din utilizarea octreotidei la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini), iar la aproximativ o treime din cazuri nu se cunosc rezultatele sarcinilor. Majoritatea raportărilor au fost primite după utilizarea de după punerea pe piață a octreotidei și peste 50% dintre sarcinile expuse au fost raportate la paciente cu acromegalie. Majoritatea femeilor au fost expuse la octreotidă în primul trimestru de sarcină, cu doze variind între 100-1200 micrograme/zi de octreotidă subcutanat sau 10-40 mg/lună de octreotidă injectabilă cu acțiune lungă. Au fost raportate anomalii congenitale la aproximativ 4% dintre sarcinile cu rezultat cunoscut. În aceste cazuri, nu se suspectează nicio relație cauzală cu octreotida. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Octreotidă Teva în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaște dacă octreotida se elimină în laptele matern uman. Studiile la animale au evidențiat eliminarea octreotidei în laptele matern. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Octreotidă Teva. Fertilitatea Nu se cunoaște dacă octreotida are efecte asupra fertilității umane. S-a identificat coborârea întârziată a testiculelor la puii masculi ai femelelor tratate în timpul sarcinii și alăptării. Cu toate acestea, octreotida nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi și femele la doze de până la 1 mg/kg corp pe zi (vezi pct. 5.3).