RCP · OCTREOTIDA ROMPHARM 0,1 mg/ml

Doze

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice

Iniţial se administrează subcutanat 0,05 mg o dată sau de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, de efectul asupra concentrațiilor plasmatice de hormoni produşi de tumoră (în caz de tumori carcinoide, de efectul asupra excreţiei urinare de acid 5-hidroxiindolacetic) şi de toleranţă, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg de 3 ori pe zi. În condiţii excepţionale pot fi necesare doze mai mari. Dozele de întreţinere trebuie ajustate individual.

În tumori carcinoide, dacă nu există răspuns benefic în decurs de 1 săptămână de tratament cu Octreotidă Rompharm la doza maximă tolerată, tratamentul nu trebuie continuat.

Complicații secundare chirurgiei pancreasului 0,1 mg de 3 ori pe zi prin injecție subcutanată, 7 zile consecutive, începând din ziua operaţiei cu cel puţin o oră înaintea laparotomiei.

Hemoragia varicelor gastro-esofagiene 25 micrograme pe oră, 5 zile, în perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă. Octreotidă Rompharm poate fi utilizat diluat cu ser fiziologic.

La pacienţii cirotici cu hemoragie a varicelor esofagiene, Octreotidă Rompharm a fost bine tolerat la administrarea intravenoasă continuă de doze de până la 50 micrograme pe oră, timp de 5 zile (vezi pct. 4.9).

Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH

Doza eficace, în general, este de 100 micrograme de trei ori pe zi prin injectare subcutanată. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul TSH şi al hormonilor tiroidieni. Vor fi necesare cel puţin 5 zile de tratament pentru a stabili eficacitatea.

Utilizarea la vârstnici

Nu există dovezi de reducere a toleranţei sau de necesitate a modificării dozelor la pacienţii vârstnici trataţi cu octreotidă.

Utilizarea la copii și adolescenți

Experienţa cu octreotidă la copii şi adolescenţi este limitată.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică

La pacienţii cu ciroză hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică poate creşte, fiind necesară ajustarea dozei de întreţinere.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală

Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă administrată ca injecţie subcutanată, de aceea, nu este necesară ajustarea dozei de octreotidă.

Mod de administrare

Octreotidă Rompharm poate fi administat direct prin injectare subcutanată (s.c.) sau intravenoasă (i.v.) prin soluție perfuzabilă, după diluare. Pentru instrucțiuni suplimentare privind manipularea și instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu sau medicamentelor care controlează echilibrul hidro-electrolitic atunci când octreotida este administrată concomitent (vezi pct. 4.4). Pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină şi ale medicamentelor antidiabetice atunci când octreotida este administrată concomitent (vezi pct. 4.4). S-a observat că octreotidă reduce absorbţia intestinală a ciclosporinei şi o întârzie pe cea a cimetidinei. Administrarea concomitentă de octreotidă şi bromocriptină creşte biodisponibilitatea bromocriptinei. Date publicate limitate indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor cunoscuţi ca fiind metabolizați prin intermediul enzimelor citocromului P450, prin supresia hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că octreotida poate avea acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 şi care au un indice terapeutic scăzut trebuie utilizate cu precauţie (de exemplu, chinidina, terfenadina). Utilizarea concomitentă cu analogii radioactivi ai somatostatinei Somatostatina și analogii săi, cum ar fi octreotida, se leagă competitiv de receptorii somatostatinei și pot interfera cu eficacitatea analogilor radioactivi ai somatostatinei. Administrarea de octreotidă trebuie evitată cu 24 de ore înainte de administrarea de oxodotreotidă de Lutețiu (177 Lu), un medicament radiofarmaceutic care se leagă de receptorii somatostatinei.

Sarcina Datele provenite din utilizarea octreotidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de sarcini), iar, la aproximativ o treime din cazuri, nu se cunosc rezultatele sarcinilor. Majoritatea raportărilor au fost primite în perioada după punerea pe piaţă a octreotidei şi peste 50% dintre sarcinile cu expunere au fost raportate la paciente cu acromegalie. Majoritatea femeilor au fost expuse la octreotidă în primul trimestru de sarcină, cu doze variind între 100-1200 micrograme/zi de octreotidă s.c. sau 10-40 mg/lună de octreotidă LAR. Au fost raportate anomalii congenitale la aproximativ 4% dintre sarcinile cu rezultat cunoscut. În aceste cazuri nu se suspectează nicio relaţie cauzală cu octreotida. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Octreotidă Rompharm în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă octreotida se elimină în laptele matern uman. Studiile la animale au evidențiat eliminarea octreotidei în laptele matern. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Octreotidă Rompharm. Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă octreotida are efecte asupra fertilităţii umane. S-a identificat coborârea întârziată a testiculelor la puii masculi ai mamiferelor tratate în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, octreotida nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi şi femele la doze de până la 1 mg/kg corp pe zi (vezi pct. 5.3).