RCP · OCTAPLASLG 45-70 mg/ml

Doze:

Doza depinde de situaţia clinică şi de afecțiunile care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 - 15 ml/kg corp este o doză iniţială general acceptată. Administrarea acestei doze ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 25%. Este important să se monitorizeze răspunsul, atât clinic, cât şi prin măsurarea, de exemplu, a timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de protrombină (PT) şi/sau a testelor specifice ale factorului de coagulare.

Doze în cazul deficitelor de factori de coagulare:

La pacienţii cu deficit de factor de coagulare, în cazurile de hemoragii minore şi moderate sau de intervenţii chirurgicale minore, un efect hemostatic adecvat este atins în mod normal după perfuzarea dozei de OctaplasLG 5 - 20 ml/kg corp. Acest lucru ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 10 - 33 %. În cazul hemoragiilor sau al intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog.

Doze pentru PTT şi hemoragii în cazul schimbării intensive a plasmei:

În cazul procedurilor terapeutice de tip schimbare a plasmei, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog.

În cazul pacienţilor cu PTT întregul volum plasmatic schimbat trebuie înlocuit cu OctaplasLG.

Mod de administrare

Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grupă sanguină ABO. În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa sanguină AB poate fi considerat ca plasmă universală, deoarece poate fi administrat la toţi pacienţii, indiferent de grupa sanguină.

OctaplasLG trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, după decongelare, după cum este descris la pct. 6.6, cu ajutorul unui set de perfuzie cu un filtru. Pe întreaga durată de perfuzare trebuie utilizată o tehnică aseptică.

După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase.

Toxicitatea citratului poate să apară când se administrează mai mult de 0,020 - 0,025 mmol citrat per kg pe minut. Prin urmare, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1 ml de OctaplasLG pe kg și minut. Efectele toxice ale citratului pot fi minimalizate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu într-o altă venă.

Populaţie pediatrică

Există date limitate la copii şi adolescenţi (0 - 16 ani) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Interacţiuni: Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente. Incompatibilităţi: • medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roşii şi trombocite, dacă se respectă compatibilitatea ABO a ambelor preparate. • OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării şi precipitării. • pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG.

Siguranţa utilizării OctaplasLG în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Nu se cunoaște dacă OctaplasLG poate afecta capacitatea de reproducere. Medicamentul trebuie administrat unei femei gravide sau care alăptează numai în cazul în care terapiile alternative sunt considerate inadecvate. Pentru riscul potenţial cu privire la infecţia cu parvovirus B19 şi de transmitere a VHE, vezi pct. 4.4