RCP · OCTANATE LV 100 UI/ml

Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII de coagulare pentru a se putea stabili doza care trebuie administrată și frecvența de administrare a perfuziilor repetate. Pacienții pot prezenta diferențe în ceea ce privește răspunsul individual la administrarea de factor VIII de coagulare, prezentând valori diferite ale timpului de înjumătățire plasmatică și recuperare. Administrarea dozei în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituție prin intermediul coagulogramei (activitatea factorului VIII de coagulare plasmatic).

Doze

Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII de coagulare, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII de coagulare administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt conform cu standardul curent OMS pentru concentratul pentru medicamente care conţin factor VIII de coagulare. Activitatea plasmatică a factorului VIII de coagulare este exprimată fie procentual (prin comparaţie cu plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un Standard Internaţional pentru factorul VIII de coagulare plasmatic).

O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII de coagulare este echivalentul cantităţii de factor VIII de coagulare conţinut într-un ml de plasmă umană normală.

Tratamentul la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII de coagulare se bazează pe observaţia experimentală conform căreia administrarea a 1 unitate internațională (UI) de factor VIII de coagulare per kg corp determină creşterea activităţii factorului VIII de coagulare plasmatic cu 1,5% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc utilizând următoarea formulă de calcul:

Numărul de UI necesare = Greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl) x 0,5

Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie ajustate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (exprimate în % din activitatea normală), în intervalul de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale

Intensitatea hemoragiei/ Nivelul de activitate a Frecvenţa de administrare a Tipul procedurii chirurgicale factorului VIII de dozelor (ore)/

Profilaxie

Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI factor VIII de coagulare per kg corp, administrate la intervale de 2 până la 3 zile.

În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între administrarea dozelor sau doze mai mari.

Perfuzia continuă

Înainte de intervenția chirurgicală, trebuie efectuată o analiză farmacocinetică pentru a obține o estimare a clearance-ului.

Rata de perfuzare inițială poate fi calculată după cum urmează: Clearance x Concentraţia dorită la starea de echilibru = rata de perfuzare (UI/kg/oră).

După cele 24 ore de perfuzie continuă iniţiale, clearance-ul trebuie calculat din nou, în fiecare zi, folosind ecuaţia pentru starea de echilibru şi luând în considerare nivelul măsurat şi viteza de perfuzare cunoscută.

Copii şi adolescenti

Un studiu clinic efectuat la 15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau mai mică, nu a identificat nicio cerinţă specială cu privire la schema terapeutică pentru copii.

În ceea ce privește atât tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.

Mod de administrare

Utilizare intravenoasă.

Se recomandă să nu se administreze cu o viteză mai mare de 2-3 ml pe minut.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă.

Nu au fost raportate cazuri de interacţiune a medicamentelor conţinând factor VIII de coagulare uman cu alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la efectul factorului VIII de coagulare asupra funcţiei de reproducere. Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII de coagulare în timpul sarcinii şi alăptării. Ca urmare, factorul VIII de coagulare uman trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este absolut necesar.