RCP · OCTAGAM 50 mg/ml

Terapia cu Ig IV trebuie să fie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar.

Doze

Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică.

Poate fi necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali. La pacienţii supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală standard fiziologică.

Următoarele scheme de administrare sunt prezentate în scop orientativ.

Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară

Schema de administrare trebuie să atingă o valoare a concentraţiei imunoglobulinei G (IgG) (măsurată înainte de administrarea următoarei doze) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referinţă al valorilor normale pentru vârsta populaţională. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3 – 6 luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit (concentraţiile de IgG la starea de echilibru). Doza iniţială recomandată este de 0,4 - 0,8 g/kg administrată o dată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg administrată la intervale de 3 – 4 săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge concentraţia de 6 g/l este de 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre administrări, după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 3 şi 4 săptămâni.

Concentraţiile plasmatice minime de IgG trebuie să fie măsurate şi evaluate având în vedere frecvenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozelor, pentru a obţine concentraţii plasmatice minime mai mari.

Terapia de substituție în imunodeficienţele secundare (definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la intervale de 3 – 4 săptămâni.

Concentraţiile plasmatice minime de IgG trebuie să fie măsurate şi evaluate în funcţie de incidenţa infecţiei. Doza trebuie ajustată conform necesităţilor, pentru a se obţine protecţia optimă împotriva infecţiilor: poate fi necesară o creştere la pacienţii cu infecţie persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei odată ce infecţia pacientului se remite complet.

Profilaxia rujeolei pre-/post-expunere

Profilaxia post-expunere

Dacă un pacient susceptibil a fost expus la rujeolă, o doză de 0,4 g/kg administrată cât mai curând posibil și în decurs de 6 zile de la expunere trebuie să asigure un titru seric > 240 mUI/ml de anticorpi antirujeolă pentru o perioadă de cel puțin 2 săptămâni. Titrurile serice trebuie verificate după 2 săptămâni și susținute prin dovezi. O doză suplimentară de 0,4 g/kg, care poate fi repetată o dată după 2 săptămâni, poate fi necesară pentru a menține un titrul seric > 240 mUI/ml.

Dacă un pacient cu IDP/IDS a fost expus la rujeolă și primește în mod regulat perfuzii cu Ig IV, trebuie luată în considerare administrarea unei doze suplimentare de Ig IV cât mai curând posibil și în decurs de 6 zile de la expunere. O doză de 0,4 g/kg trebuie să asigure un titru seric > 240 mUI/ml de anticorpi antirujeolă timp de cel puțin 2 săptămâni.

Profilaxia pre-expunere

Dacă un pacient cu IDP/IDS prezintă un risc de expunere viitoare la rujeolă și i se administrează o doză de întreținere de Ig IV mai mică de 0,53 g/kg la fiecare 3-4 săptămâni, această doză trebuie crescută o dată la 0,53 g/kg. Aceasta trebuie să asigure un titru seric > 240 mUI/ml de anticorpi antirujeolă timp de cel puțin 22 zile după perfuzie.

Imunomodularea în:

Trombocitopenie imună primară:

Sunt două scheme alternative de tratament:

• o doză de 0,8 - 1g/kg, administrată în ziua 1. Această doză poate fi repetată o dată în decurs de 3 zile.

• o doză de 0,4 g/kg, administrată zilnic timp de 2 – 5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă.

Sindromul Guillaine Barré 0,4 g/kg şi zi, timp de 5 zile (cu posibilitatea repetării dozei în caz de recidivă).

Boala Kawasaki

O doză de 2 g/kg administrată ca doză unică. Pacienţii trebuie trataţi concomitent cu acid acetilsalicilic.

Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC):

Doză iniţială: 2 g/kg, în prize divizate, pe parcursul a 2 - 5 zile consecutive.

Doză de întreţinere: 1 g/kg pe parcursul a 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit.

Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului şi a răspunsului la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesară adaptarea dozelor şi intervalelor de administrare în funcţie de evoluţia individuală a bolii.

Neuropatie motorie multifocală (NMM)

Doză iniţială: 2 g/kg în prize divizate pe parcursul a 2 - 5 zile consecutive.

Doze de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 -4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni. Efectul tratamentului trebuie evaluat la fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie oprit.

Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului şi a răspunsului la tratamentul de întreţinere. Poate fi necesară adaptarea dozelor şi intervalelor de administrare în funcţie de evoluţia individuală a bolii.

Schemele terapeutice recomandate sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:

Copii şi adolescenţi

Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece dozele recomandate pentru fiecare indicație depind de greutatea corporală şi trebuie ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.

Insuficienţă renală

Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Nicio ajustare a dozei, cu excepţia cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Octagam 50 mg/ml trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de perfuzare de 1 ml/kg şi oră timp de 30 minute. Vezi pct. 4.4. În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie oprită perfuzia. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 5 ml/kg şi oră.

Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 50 mg/ml, fie cu soluţie salină 0,9%, fie cu soluţie de dextroză 5%.

Vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni până la 3 luni. După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată pentru un interval de până la un an. Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine titrul anticorpilor. Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă de diuretice de ansă. Testarea glicemiei Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, sistemele care utilizează metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază) pot interpreta în mod fals maltoza (100 mg/ml) conţinută în Octagam drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi timp de încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate duce la hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol sau poate fi chiar letală. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valoarile fals crescute ale glicemiei. În consecinţă, când se utilizează Octagam sau alte medicamente administrate parenteral care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză. Informaţiile sistemului de testare a glicemiei, incluzând testele tip strip, trebuie analizate cu atenţie, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să luaţi legătura cu producătorul sistemului de testare pentru glicemie, pentru a stabili dacă este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză. Copii şi adolescenţi Interacţiunile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la mamele care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului şi nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele se excretă în laptele uman. Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuţilor/sugarilor. Fertilitatea Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive asupra fertilităţii.