RCP · OBODENCE 60 mg

Doze

Doza recomandată este de 60 mg denosumab administrată sub forma unei singure injecții subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a brațului.

Pacienții trebuie să primească suplimente adecvate de calciu și vitamina D (vezi pct. 4.4).

Pacienților tratați cu Obodence trebuie să li se furnizeze prospectul și cardul de reamintire al pacientului.

Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).

Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).

Nu sunt disponibile date la pacienții cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi și insuficiență renală severă (Rata filtrării glomerulare, RFG < 30 ml/min).

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Obodence nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani din cauza îngrijorărilor de siguranță privind apariția hipercalcemiei grave și posibil inhibarea creșterii osoase și lipsa erupției dinților (vezi pct. 4.4. și 5.3). Datele disponibile în prezent pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1 și pct. 5.2.

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce privește tehnicile de administrare a injecțiilor.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea reziduurilor, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea utilizarea denosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu se recomandă utilizarea Obodence la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează metode contraceptive. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului
și în decurs de cel puțin 5 luni după tratamentul cu Obodence. Orice efecte ale Obodence pot fi mai
mari în cursul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează
placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în
cursul celui de al treilea trimestru.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă denosumabul se excretă în laptele uman. La șoarecii modificați genetic la care
RANKL a fost inactivată prin eliminarea genei (un „șoarece inactivat”), studiile sugerează că absența
RANKL (ținta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei
mamare ceea ce duce la afectarea lactației post-partum (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a
întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Obodence având în vedere
beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Obodence pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilității umane. Studiile la animale
nu evidențiază efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).