RCP · NUWIQ 250UI

Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului

Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare și a frecvenței administrării repetate. Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătățire plasmatică prin eliminare și de recuperare diferiți. Doza poate necesita ajutări pe baza greutății corporale la pacienții subponderali sau supraponderali. Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).

La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât și de standardul de referință utilizate în cadrul testului. De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testelor obținute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT și cele obținute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului și/sau a reactivilor utilizați în cadrul testului.

Doze

Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării și de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie – preferabil – sub formă de unități internaționale (raportat la un standard internațional privind factorul VIII în plasmă ).

O unitate internațională (UI) de activității factorului VIII este echivalentul cantității de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratamentul la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată cu ajutorul formulei următoare:

Număr de unități necesare= greutate corporală (kg) x creșterea necesară a valorii de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)

Creșterea așteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg)

Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare sau al intervențiilor chirurgicale.

Profilaxie

În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienții cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII pentru fiecare kg greutate corporală, la intervale de 2 și 3 zile. Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.

În unele cazuri, mai ales la pacienții de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici între doze sau doze mai mari.

Copii și adolescenți

Doza este aceeași la adulți și copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.

Mod de administrare

Nuwiq este destinat administrării intravenoase.

Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuate studii cu factor VIII privind reproducerea la animale.
Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la
utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în
timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar. Nu sunt disponibile date referitoare la
fertilitate.