RCP · NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore 0,120mg/0,015mg/24h

Doze

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, NuvaRing trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează NuvaRing” și „Cum se începe utilizarea NuvaRing”).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. Mod de administrare

CUM SE UTILIZEAZĂ NUVARING

Femeia poate să-şi introducă singură NuvaRing în vagin. Medicul trebuie să sfătuiască femeia cum să introducă şi cum să îndepărteze NuvaRing. Pentru introducerea inelului, femeia trebuie să aleagă o poziţie care este cea mai confortabilă pentru ea, de exemplu stând în picioare cu un picior mai sus, în poziţie ghemuit sau în decubit dorsal. NuvaRing trebuie comprimat şi introdus în vagin până când este simţit confortabil. O alternativă opțională este de a introduce inelul utilizând aplicatorul NuvaRing, care este distribuit separat sau este inclus în ambalaj. Este posibil ca aplicatorul NuvaRing să nu fie disponibil în toate țările. Poziţia exactă a NuvaRing în vagin nu este determinantă pentru efectul contraceptiv al inelului (vezi imaginile 1-4).

După ce NuvaRing a fost introdus (vezi „Cum se începe utilizarea NuvaRing”), acesta se lasă în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Femeile trebuie sfătuite să verifice în mod regulat prezenţa NuvaRing în vagin (de exemplu, înainte și după contactul sexual). Dacă NuvaRing este eliminat în mod accidental, femeia trebuie să urmeze instrucţiunile date la pct. 4.2 „Ce este de făcut dacă inelul este temporar în afara vaginului” (pentru mai multe informaţii vezi şi pct. 4.4 „Eliminare”). NuvaRing trebuie îndepărtat după trei săptămâni de utilizare în aceeaşi zi a săptămânii în care inelul a fost introdus. După un interval de o săptămână fără inel, se introduce un inel nou (de exemplu când NuvaRing este introdus miercuri în jur de ora 22.00, inelul trebuie îndepărtat tot miercuri în jur de ora 22.00, 3 săptămâni mai târziu. În miercurea următoare trebuie introdus un inel nou). NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-l între index şi degetul mijlociu şi trăgându-l afară (imaginea 5). Inelul utilizat trebuie introdus în plic (a nu se păstra la îndemâna copiilor şi animalelor de companie) şi trebuie eliminat conform recomandărilor de la pct. 6.6. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing şi este posibil să nu se termine complet înainte de momentul introducerii următorului inel.

Utilizarea împreună cu alte metode contraceptive feminine de tip barieră vaginală NuvaRing poate interfera cu plasarea corectă și poziția anumitor metode contraceptive feminine de tip barieră, cum sunt o diafragmă vaginală, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin. Aceste metode contraceptive nu trebuie utilizate ca metode de rezervă împreună cu NuvaRing.

Cum se introduce NuvaRing doar cu ajutorul degetelor:

Imaginea 1

Scoateţi NuvaRing din plic

Cum se introduce NuvaRing cu ajutorul aplicatorului:

1: Pregătire

Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide ambalajul. Deschideți DOAR imediat înainte de utilizare. NU utilizați dacă conţinutul sau ambalajul sunt vizibil deteriorate.

Aplicatorul este destinat DOAR utilizării împreună cu inelul NuvaRing, nu cu alte produse.

Examinați imaginea aplicatorului pentru a vă familiariza cu părțile componente ale acestuia.

A. Piston

B. Zona de prindere

C. Cilindru

D. Orificiul cilindrului

E. NuvaRing

2: Încărcare și poziționare

Trageţi pistonul uşor înapoi până când acesta se oprește.

Strângeți împreună părțile opuse ale inelului și introduceți inelul în orificiul cilindrului.

Împingeți ușor inelul în interiorul cilindrului. Vârful inelului trebuie să rămână ușor în afara orificiului cilindrului.

Alegeți pentru introducerea inelului poziția care este cea mai confortabilă pentru dumneavoastră, de exemplu întinsă pe spate, ghemuit sau stând în picioare cu un picior mai sus.

3: Introducere și eliminare

Puneți degetul mare și degetul mijlociu pe zona de prindere.

Introduceți ușor cilindrul în vagin până când degetele dumneavoastră (de pe zona de prindere) vă ating corpul. Utilizați apoi indexul pentru a împinge ușor pistonul în întregime în interiorul cilindrului.

Unele femei au prezentat o senzație scurtă de ciupire ușoară atunci când au utilizat aplicatorul.

Inelul este împins în afara aplicatorului. Îndepărtați ușor aplicatorul.

Confirmați faptul că inelul NU este în aplicator. Aruncați aplicatorul utilizat împreună cu reziduurile menajere. NU aruncați aplicatorul în toaletă. NU reutilizați aplicatorul.

CUM SE ÎNCEPE UTILIZAREA NUVARING

În cazul neutilizării de contracepţie hormonală pe durata ciclului precedent NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Introducerea în zilele 2-5 este permisă, dar, pe durata primului ciclu, este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat

Femeia trebuie să introducă NuvaRing cel mai târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate, fără plasture sau cu comprimate placebo al metodei contraceptive hormonale combinate anterioare.

Dacă femeia a utilizat metoda anterioară constant şi corect şi dacă există motive de siguranţă că nu este gravidă, poate să facă trecerea de la metoda contraceptivă anterioară hormonală combinată, în orice zi a ciclului.

Intervalul fără administrare de hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată prelungit peste durata recomandată.

Trecerea de la o metodă numai pe bază de progestogen (comprimat, implant sau injecţie), sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU)

Femeia poate face trecerea în orice zi de la comprimatul contraceptiv cu progestogen (de la un implant sau DIU în ziua îndepărtării, de la un preparat injectabil în ziua programată pentru următoarea injecţie), dar trebuie, în toate cazurile, să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing.

În urma unui avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate să înceapă imediat utilizarea NuvaRing. În acest caz, nu trebuie să utilizeze suplimentar o altă metodă contraceptivă. Dacă o aplicare imediată este considerată neadecvată, femeia trebuie să urmeze recomandarea dată la punctul „În cazul neutilizării de contracepţie hormonală pe durata ciclului precedent”. Între timp, aceasta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă.

După naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină

Pentru femei care alăptează, vezi pct. 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă utilizarea în timpul celei de-a patra săptămâni după naştere sau avort în trimestrul doi de sarcină. Atunci când începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing. Cu toate acestea, dacă deja a avut raport sexual, trebuie exclusă sarcina sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea NuvaRing.

ABATERI DE LA REGIMUL RECOMANDAT

Eficacitatea contraceptivă şi controlul ciclului pot fi compromise dacă femeia se abate de la regimul recomandat. Pentru a se evita pierderea eficacităţii contraceptive în cazul unei abateri, pot fi respectate următoarele recomandări:

• Ce este de făcut în cazul unui interval prelungit fără inel

Femeia trebuie să introducă un inel nou imediat ce-şi aduce aminte. Trebuie utilizată suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, pentru următoarele 7 zile. Dacă a avut loc un contact sexual în intervalul fără inel, posibilitatea unei sarcini trebuie luată în considerare. Cu cât este mai lung intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

• Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în afara vaginului

NuvaRing trebuie lăsat în vagin pentru o perioadă continuă de 3 săptămâni. Dacă inelul este eliminat accidental, poate fi clătit cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi trebuie reintrodus imediat.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru mai puţin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce este posibil, dar cel mult în 3 ore.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul primei sau celei de-a doua săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce-şi aminteşte. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul masculin, până în momentul în care NuvaRing a fost prezent continuu în vagin timp de 7 zile. Cu cât timpul în care NuvaRing a fost în afara vaginului a fost mai lung şi mai aproape de perioada fără inel, cu atât este mai mare riscul de apariţie a sarcinii.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului pentru mai mult de 3 ore în timpul celei de-a treia săptămâni din perioada de 3 săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să arunce acel inel şi trebuie aleasă una din următoarele 2 opţiuni:

1. Să introducă imediat un inel nou

Notă: introducând un inel nou se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare. Este posibil ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere după ciclul anterior. Cu toate acestea, pot să apară pătări sau sângerări intermenstruale.

2. Să aibă o sângerare de întrerupere şi să introducă un inel nou nu mai târziu de 7 zile (7×24 ore) din momentul în care inelul anterior a fost îndepărtat sau eliminat accidental. Notă: această opţiune trebuie aleasă numai dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.

Dacă NuvaRing a fost în afara vaginului pentru o perioadă necunoscută de timp, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Un test de sarcină trebuie efectuat înainte de a introduce un nou inel.

• Ce este de făcut în cazul unei utilizări prelungite a inelului

Deşi acesta nu este regimul recomandat, atât timp cât NuvaRing a fost utilizat pentru maxim 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă este încă adecvată. Femeia poate să-şi menţină intervalul de o săptămână fără inel şi ulterior să introducă un inel nou. Dacă NuvaRing a fost lăsat în poziţie pentru mai mult de 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă şi sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

Dacă femeia nu a respectat regimul recomandat şi ulterior nu are sângerarea de întrerupere în cursul următorului interval fără inel, sarcina trebuie exclusă înaintea introducerii unui nou NuvaRing.

CUM SE POATE MODIFICA DATA CICLULUI SAU CUM SE ÎNTÂRZIE UN CICLU

Dacă în cazuri excepţionale este necesar ca un ciclu să fie întârziat, femeia poate să introducă un inel nou fără să aibă un interval fără inel. Următorul inel poate fi utilizat pentru până la alte 3 săptămâni. Femeia poate să aibă sângerări sau pătări. Utilizarea normală a NuvaRing se reia după perioada obişnuită de o săptămână fără inel.

Pentru a modifica data de declanşare a menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea din schema curentă, femeia poate fi sfătuită să-şi scurteze următorul interval fără inel cu câte zile doreşte. Cu cât este mai scurt intervalul fără inel cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerarea de întrerupere şi să aibă sângerări intermenstruale şi pătări în timpul utilizării următorului inel.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE Notă: pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent. Efectele altor medicamente asupra NuvaRing Interacţiunile pot apărea cu medicamente sau preparate pe bază de plante care induc enzimele microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate determina sângerări intermenstruale şi/sau eşec contraceptiv. Atitudine terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este vizibilă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducția enzimatică poate fi menținută timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile aflate în tratament cu medicamente inductoare enzimatice sau preparate pe bază de plante trebuie să utilizeze temporar, suplimentar la NuvaRing, o metodă contraceptivă de tip barieră sau altă metodă de contracepţie. Notă: NuvaRing nu trebuie utilizat cu o diafragmă, cu o cupolă cervicală sau cu un prezervativ feminin. Metoda contraceptivă de tip barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării tratamentului medicamentos concomitent şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului durează mai mult decât cele 3 săptămâni ale ciclului de utilizare a inelului, inelul următor trebuie introdus imediat, fără a avea intervalul obişnuit fără inel. Tratamentul pe termen lung La femeile aflate în tratament pe termen lung cu substanțe active inductoare ale enzimelor hepatice, se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive non-hormonale eficace. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțele care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale combinate Interacţiunile pot apărea cu medicamente sau preparate pe bază de plante inductoare ale enzimelor microzomale, în mod specific ale enzimelor citocromului P450 (CYP), care pot determina creşterea clearance-ului, reducând concentrațiile plasmatice ale hormonilor sexuali și pot scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale combinate, inclusiv NuvaRing. Aceste medicamente includ fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină, unii inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz), şi preparate care conţin remediul naturist sunătoare. Substanțele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale combinate În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase combinații ale inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu nelfinavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu nevirapină) și/sau combinații cu medicamente antivirale împotriva VHC (de exemplu boceprevir, telaprevir) pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor, inclusiv etonogestrel sau ale estrogenului. Efectul net al acestor modificări poate fi, în unele cazuri, relevant din punct de vedere clinic. Substanțele care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale combinate Relevanța clinică a potențialelor interacțiuni cu inhibitori enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel. Au fost raportate cazuri de rupturi ale inelului în timpul utilizării concomitente a preparatelor intravaginale, incluzând medicamente antimicotice, antibiotice și produse lubrifiante (vezi pct. 4.4 „Inele rupte”). Pe baza datelor de farmacocinetică, este puţin probabil ca antimicoticele şi spermicidele administrate vaginal să afecteze eficacitatea contraceptivă şi siguranţa NuvaRing. Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporină), fie să scadă (de exemplu lamotrigină). Interacţiuni farmacodinamice Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, cu sau fără ribavirină, sau glecaprevir/pibrentasvir poate accentua riscul de creșteri ale valorilor ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Prin urmare, utilizatoarele NuvaRing trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (de exemplu, metodă contraceptivă numai pe bază de progestogen sau metode non-hormonale) înainte de începerea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată. Utilizarea NuvaRing poate fi reluată la 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu această schemă terapeutică combinată. INVESTIGAŢII DIAGNOSTICE Utilizarea de contraceptive steroidiene poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei renale şi suprarenale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor transportoare (de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor, globulina de legare a hormonilor sexuali), fracţiunile de lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele valorilor normale de laborator. INTERACŢIUNEA CU TAMPOANE INTERNE Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor interne nu are efect asupra absorbţiei sistemice a hormonilor eliberaţi de NuvaRing. În cazuri rare, NuvaRing poate fi eliminat în timpul înlăturării unui tampon (vezi recomandarea pentru „Ce este de făcut dacă inelul a fost temporar în afara vaginului”).

Fertilitatea NuvaRing este indicat pentru prevenirea sarcinii. În cazul în care o femeie vrea să oprească utilizarea NuvaRing deoarece vrea să rămână gravidă, i se recomandă să aștepte până când ea are o perioadă naturală înainte de a încerca să conceapă un copil, deoarece acest lucru o va ajuta să calculeze data nașterii copilului. Sarcina Nu este indicată utilizarea NuvaRing în timpul sarcinii. Dacă în timpul utilizării NuvaRing apare sarcina, inelul trebuie îndepărtat. Studii epidemiologice ample nu au demonstrat creşterea riscului de malformaţii la copii născuţi de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină şi nici efecte teratogene atunci când COC au fost utilizate inadecvat la începutul sarcinii. Un studiu clinic efectuat la un număr mic de femei a arătat că în pofida administrării intravaginale, concentraţiile intrauterine ale hormonilor steroidieni din NuvaRing sunt similare cu valorile observate la utilizatoarele de COC (vezi pct. 5.2). Nu există raportări din practica clinică privind efectele asupra sarcinilor expuse la NuvaRing. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării NuvaRing în perioada post-partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de estrogeni, deoarece aceştia pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. Ca urmare, utilizarea NuvaRing nu trebuie recomandată, în general, până când mama nu şi-a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi de hormoni steroidieni şi/sau metaboliţi ai acestora pot fi eliminate în lapte, dar nu există dovezi că acest fapt influenţează nefavorabil sănătatea sugarului.