RCP · NUTRIFLEX OMEGA PLUS NOVO

Doze

Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.

Se recomandă ca NuTRIflex Omega Plus novo să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.

Adulţi

Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu 1,54 g aminoacizi /kg greutate corporală/zi 4,8 g glucoză /kg greutate corporală/zi 1,6 g lipide /kg greutate corporală/zi.

Viteza maximă de perfuzare este de 2,0 ml/kg greutate corporală per oră, ceea ce corespunde cu 0,08 g aminoacizi /kg greutate corporală/oră 0,24 g glucoză /kg greutate corporală/oră 0,08 g lipide /kg greutate corporală/oră.

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de 140 ml per oră. Cantitatea de substrat administrată este de 5,4 g aminoacizi per oră, 16,8 g glucoză per oră şi 5,6 g lipide per oră.

Copii și adolescenți

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani

NuTRIflex Omega Plus novo este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani pentru care aminoacidul cisteină poate fi considerat condiționat esențial (vezi pct. 4.3).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-18 ani

Nu au fost efectuate studii clinice la populația pediatrică.

NuTRIflex Omega Plus novo poate furniza doar un nutrient de bază și energie pacienților pediatrici. În funcție de nevoile individuale, suplimentarea cu carnitină poate fi luată în considerare la copii și adolescenți pentru care se așteaptă să primească nutriție parenterală o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Doza exactă depinde de consumul de energie al pacientului și de capacitatea de a metaboliza substanțele active ale NuTRIflex Omega Plus novo și, prin urmare, trebuie adaptată individual în funcție de vârstă, greutate corporală, starea clinică și boala subiacentă.

Pentru a preveni deficitul de acizi grași esențiali (AGE), se poate administra o doză de emulsie lipidică care să asigure un aport minim de acid linoleic (AL) de 0,1 g/kg/zi, ceea ce asigură și un aport adecvat de acid linolenic (ALA), toate emulsiile lipidice de 20% fiind înregistrate în prezent pentru uz pediatric.

Din cauza nevoilor individuale ale pacienților pediatrici, este posibil ca NuTRIflex Omega Plus novo să nu acopere suficient necesarul total de energie, nutrienți, electroliți și lichide. În astfel de cazuri, trebuie să se furnizeze suplimentar aminoacizi, carbohidrați și/sau lipide, minerale și/sau fluide suplimentare, după caz.

Pentru calcularea dozei trebuie să se țină cont de starea de hidratare a pacientului pediatric.

Dimensiunea pungii trebuie aleasă în consecință.

În plus, necesarul zilnic de lichide, glucoză și energie scade odată cu vârsta. Astfel, sunt luate în considerare două grupe de vârstă, de la 2 la ≤ 12 ani și de la 12 la 18 ani.

Doza zilnică maximă

Conform ghidurilor pediatrice, doza nu depinde doar de vârstă, ci și de statusul medical (faza acută, stabilă și de recuperare) al pacientului pediatric.

Pentru NuTRIflex Omega Plus novo în grupa de vârstă de la 2 până la ≤ 12 ani, concentrația de glucoză este factorul limitativ pentru doza zilnică maximă în faza acută, iar concentrația de magneziu în faza stabilă și de recuperare.

În grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 18 ani, concentrația de glucoză devine factorul limitativ în faza acută și stabilă, în timp ce în faza de recuperare concentrația de magneziu este factorul limitativ.

Dozele zilnice maxime rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

de la 2 la ≤ 12 ani de la 12 la 18 ani Recomandat NuTRIflex Omega Plus novo Recomandat NuTRIflex Omega Plus novo Faza de Faza de Faza Faza Faza Faza Recupera Recupera Acută Stabilă Acută Stabilă re re Doza zilnică maximă 30 31 11,5 24 31 [ml/kg/zi] corespunzător la corespunzător la

Fluide [ml/kg/zi] 60 - 100 30 31 50 - 70 11,5 24 31 Aminoacizi [g/kg/zi] 1,0 - 2,0 (2,5) 1,14 1,18 1,0 - 2,0 0,44 0,91 1,18 Glucoză [g/kg/zi]

Faza acută 1,4 – 3,6 3,6 0,7 – 1,4 1,38 - - Faza stabilă 2,2 – 5,8 - 1,4 – 2,9 - 2,88 - 3,72

Faza de recuperare 4,3 – 8,6 - 2,9 – 4,3 - - 3,72 Lipide [g/kg/zi] ≤ 3 1,2 1,24 ≤ 3 0,46 0,96 1,24 Energie [kcal/kg/zi]

Faza acută 30 - 45 30,3 20 - 30 11,6 - - Faza stabilă 40 - 60 - 25 -40 - 24,2 - 31,3

Faza de recuperare 55 - 75 - 30 - 55 - - 31,3 Sodiu [mmol/kg/zi] 1 - 3 1,2 1,24 1 - 3 0,46 0,96 1,24 Potasiu [mmol/kg/zi] 1 - 3 0,84 0,87 1 - 3 0,32 0,67 0,87 Calciu [mmol/kg/zi] 0,25 - 0,4 0,096 0,099 0,25 - 0,4 0,037 0,077 0,099 Magneziu 0,1 0,096 0,099 0,1 0,037 0,077 0,099 [mmol/kg/zi]

Clorură [mmol/kg/zi] 2 - 4 1,08 1,12 2 - 4 0,41 0,86 1,12 Fosfat [mmol/kg/zi] 0,2 -0,7 0,36 0,37 0,2 -0,7 0,14 0,29 0,37

Faza acută = Faza de resuscitare atunci când pacientul are nevoie de sprijin vital al organelor (sedare, ventilație mecanică, administrare de vasopresoare, reechilibrare volemică); fază stabilă = pacientul este stabil, sau nu mai are nevoie de acest suport vital; faza de recuperare = pacientul care se mobilizează.

Pentru copii, ar putea fi necesară inițierea terapiei nutriționale cu jumătate din doza țintă. Doza trebuie crescută treptat în funcție de capacitatea metabolică individuală până la doza maximă.

Viteza maximă de perfuzare

Conform ghidurilor pediatrice, viteza maximă de perfuzare nu depinde doar de vârstă, ci și de statusul medical (faza acută, stabilă și de recuperare) al pacientului pediatric.

Pentru NuTRIflex Omega Plus novo, viteza de perfuzare a glucozei este factorul limitativ pentru ambele grupe de vârstă pediatrică, în toate condițiile medicale.

Vitezele maxime de perfuzare, per oră, rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.

de la 2 la ≤ 12 ani de la 12 la 18 ani Recomandat NuTRIflex Omega Plus novo Recomandat NuTRIflex Omega Plus novo Faza de Faza de Faza Faza Faza Faza recuperar recuperar acută stabilă acută stabilă e e Viteza maximă de perfuzare 0,75 1,5 2,0 0,5 1,0 1,5 [ml/kg/oră] corespunzător la corespunzător la

Aminoacizi ≤ 0,1 0,029 0,057 0,076 ≤ 0,1 0,019 0,038 0,057 [g/kg/oră]

Glucoză [g/kg/oră]

Faza acută 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - Faza stabilă 0,09 - 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 - Faza de recuperare 0,18 - 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - 0,18 Lipide [g/kg/oră] ≤ 0,15 0,03 0,06 0,08 ≤ 0,15 0,02 0,04 0,06

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În timpul administrării NuTRIflex Omega Plus novo este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.

Durata de perfuzare a unei pungi

Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.