RCP · NUTRIFLEX LIPID PLUS NOVO
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): NUTRIFLEX LIPID PLUS NOVO
- Cod ATC: B05BA10
- Forma farmaceutică: emulsie perfuzabilă
- Concentrație: 500mg/200000UI
- Deținătorul autorizației: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele trebuie adaptate la necesităţile individuale ale fiecărui pacient.
Se recomandă ca acest medicament să fie administrat în mod continuu. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorite permite evitarea posibilelor complicaţii.
Adulţi
Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg greutate corporală, ceea ce corespunde cu:
1,54 g aminoacizi /kg greutate corporală /zi 4,8 g glucoză /kg greutate corporală / zi 1,6 g lipide /kg greutate corporală / zi.
Viteza maximă de perfuzare este de 2,0 ml/kg greutate corporală per oră, ceea ce corespunde cu: 0,08 g aminoacizi /kg greutate corporală / oră 0,24 g glucoză /kg greutate corporală / oră 0,08 g lipide /kg greutate corporală / oră.
Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg aceasta corespunde unei viteze maxime de perfuzare de 140 ml per oră. Cantitatea de substrat administrată este de 5,4 g aminoacizi per oră, 16,8 g glucoză per oră şi 5,6 g lipide per oră.
Copii
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub doi ani
NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă este contraindicat la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta < 2 ani la care aminoacidul cisteină poate fi considerat în mod condiționat esențial (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 18 ani
Nu au fost efectuate studii clinice la populația pediatrică.
Acest medicament poate furniza doar un aport de nutrienți și energie de bază pacienților pediatrici.
În funcție de nevoia individuală, suplimentarea cu Carnitină poate fi luată în considerare la copii și adolescenți pentru care se estimează că vor primi NP mai mult de 4 săptămâni.
Doza exactă depinde de consumul de energie al pacientului și de capacitatea de a metaboliza ingredientele active ale acestui medicament și, prin urmare, trebuie adaptată individual în funcție de vârstă, greutate corporală, starea clinică și boala subiacentă.
Pentru a preveni deficitul de acizi grași esențiali (AGE), se poate administra o doză de emulsie lipidică care să asigure un aport minim de acid linoleic (AL) de 0,1 g/kg/zi, ceea ce asigură și un aport adecvat de acid linolenic (ALA), toate emulsiile lipidice de 20% fiind înregistrate în prezent pentru uz pediatric.
Din cauza nevoilor individuale ale pacienților pediatrici, este posibil ca acest medicament să nu acopere suficient necesarul total de energie, nutrienți, electroliți și lichide.
În astfel de cazuri, trebuie să se furnizeze suplimentar aminoacizi, carbohidrați și/sau lipide, minerale și/sau fluide, după caz.
Pentru calcularea dozei trebuie să se țină cont de starea de hidratare a pacientului pediatric. Dimensiunea pungii trebuie aleasă corespunzător.
În plus, necesarul zilnic de lichide, glucoză și energie scade odată cu vârsta. Astfel, sunt luate în considerare două grupe de vârstă, de la 2 până la ≤ 12 ani și de la 12 la 18 ani.
Doza zilnică maximă
Conform ghidurilor pediatrice, doza nu depinde doar de vârstă, ci și de starea medicală (acută, stabilă și de recuperare) a pacientului pediatric.
Pentru NuTRIflex Lipid plus novo în grupa de vârstă de 2 până la ≤ 12 ani, concentrația de glucoză este factorul limitativ pentru doza maximă zilnică în faza acută, iar concentrația de magneziu în faza stabilă și de recuperare.
În grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 18 ani, concentrația de glucoză devine factorul limitativ în faza acută și stabilă, în timp ce concentrația de magneziu este factorul limitativ în faza de recuperare.
Dozele zilnice maxime rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
| între 2 și ≤ 12 ani | de la 12 la 18 ani | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Recomand at | NuTRIflex Lipid plus novo | Recomand at | NuTRIflex Lipid plus novo | |||||
| Faza acută | Faza stabil ă | Faza de recuperar e | Faza acută | Faza stabil ă | Faza de recuperar e | |||
| Doza zilnică maximă [ml/kg/zi] | 30 | 31 | 11,5 | 24 | 31 | |||
| corespunzător la | corespunzător la | |||||||
| Fluide [ml/kg/zi] | 60 - 100 | 30 | 31 | 50 - 70 | 11,5 | 24 | 31 | |
| Aminoacizi [g/kg/zi] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,14 | 1,18 | 1,0 – 2,0 | 0,44 | 0,91 | 1,18 | |
| Glucoză [g/kg/zi] | ||||||||
| Faza acută | 1,4 – 3,6 | 3,6 | 0,7 – 1,4 | 1,38 | - | - | ||
| Faza stabilă | 2,2 – 5,8 | - | 3,72 | 1,4 – 2,9 | - | 2,88 | - | |
| Faza de recuperare | 4,3 – 8,6 | - | 2,9 – 4,3 | - | - | 3,72 | ||
| Lipide [g/kg/zi] | ≤ 3 | 1,2 | 1,24 | ≤ 3 | 0,46 | 0,96 | 1,24 | |
| Energie [kcal/kg/zi] | ||||||||
| Faza acută | 30 - 45 | 30,3 | 20 - 30 | 11,6 | - | - | ||
| Faza stabilă | 40 - 60 | - | 31,3 | 25 -40 | - | 24,2 | - | |
| Faza de recuperare | 55 - 75 | - | 30 - 55 | - | - | 31,3 | ||
| Sodiu [mmol/kg/zi] | 1 - 3 | 1,2 | 1,24 | 1 - 3 | 0,46 | 0,96 | 1,24 | |
| Potasiu [mmol/kg/zi] | 1 - 3 | 0,84 | 0,87 | 1 - 3 | 0,32 | 0,67 | 0,87 | |
| Calciu [mmol/kg/zi] | 0,25 – 0,4 | 0,096 | 0,099 | 0,25 – 0,4 | 0,037 | 0,077 | 0,099 | |
| Magneziu [mmol/kg/zi] | 0,1 | 0,096 | 0,099 | 0,1 | 0,037 | 0,077 | 0,099 | |
| Clorură [mmol/kg/zi] | 2 - 4 | 1,08 | 1,12 | 2 - 4 | 0,41 | 0,86 | 1,12 | |
| Fosfat [mmol/kg/zi] | 0,2 -0,7 | 0,36 | 0,37 | 0,2 -0,7 | 0,14 | 0,29 | 0,37 | |
| Faza acută = Faza de resuscitare atunci când pacientul are nevoie de sprijin vital al organelor (sedare, ventilație mecanică, vasopresori, resuscitare fluidă); Fază stabilă = pacientul este stabil, sau nu mai are nevoie de acest suport vital; Faza de recuperare = pacientul care se mobilizează. |
Pentru copii, ar putea fi necesar să începeți terapia nutrițională cu jumătate din doza țintă. Doza trebuie crescută treptat în funcție de capacitatea metabolică individuală până la doza maximă.
Viteza maximă de perfuzie
Conform ghidurilor pediatrice, viteza maximă de perfuzie nu depinde doar de vârstă, ci și de starea medicală (faza acută, stabilă și de recuperare) a pacientului pediatric.
Pentru NuTRIflex Lipid plus novo viteza de perfuzare a glucozei este factorul limitativ pentru ambele grupe de vârstă în toate situațiile medicale.
Vitezele maxime de perfuzare, per oră, rezultate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
| între 2 și ≤ 12 ani | de la 12 la 18 ani | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Recomandat | NuTRIflex Lipid plus novo | Recomand at | NuTRIflex Lipid plus novo | |||||
| Faza acută | Faza stabilă | Faza de recuperar e | Faza acută | Faza stabil ă | Faza de recuperar e | |||
| Viteza maximă de perfuzare [ml/kg/h] | 0,75 | 1,5 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 1,5 | ||
| corespunzător la | corespunzător la | |||||||
| Aminoacizi [g/kg/h] | ≤ 0,1 | 0,029 | 0,057 | 0,076 | ≤ 0,1 | 0,019 | 0,038 | 0,057 |
| Glucoză [g/kg/h] | ||||||||
| Faza acută | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | |
| Faza stabilă | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza de recuperare | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,24 | 0,12 – 0,18 | - | 0,18 | |
| Lipide [g/kg/h] | ≤ 0,15 | 0,03 | 0,06 | 0,08 | ≤ 0,15 | 0,02 | 0,04 | 0,06 |
Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Dozele trebuie ajustate individual la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi şi pct. 4.4).
Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În timpul administrării NuTRIflex Lipid plus novo emulsie perfuzabilă este necesară administrarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.
Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este de maxim 24 ore.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. A se administra numai prin perfuzie într-o venă centrală.
