RCP · NUROFEN ULTRA 400 mg

Doze

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥40 kg (vârsta de 12 ani și peste)

Doza iniţială este de un comprimat administrat cu apă. Apoi, dacă este necesar, se administrează un comprimat la un interval de 4-6 ore. A nu se depăşi trei comprimate (1200 mg) într-un interval de 24 de ore. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 10 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii şi mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți:

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Doar pentru utilizare orală şi pe termen scurt.

Comprimatele filmate de Nurofen Ultra trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă.

Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu: • Acid acetilsalicilic(doze mici): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudinile în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic . Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). • Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai multor AINS poate determina o incidenţă crescută a evenimentelor adverse. (vezi pct.4.4). Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu: • Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.) • Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. • Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). • Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.). • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. • Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului. • Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. • Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate. • Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. • Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus. • Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. • Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de producere a convulsiilor.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. . Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: -posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; -inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, Nurofen Ultra este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul. Fertilitatea Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.