RCP · NUROFEN SR 300 mg

Doze

Adulți (peste 18 ani) și vârstnici:

Doza inițială este de două comprimate (2 x 300 mg). Ulterior, dacă este necesar, se poate administra încă o doză constând în două comprimate (2 x 300 mg), după 12 ore. Dozele se administrează la un interval de cel puțin 12 ore. Nu trebuie depășită doza maximă de 1200 mg ibuprofen (4 comprimate) într-un interval de 24 de ore.

Pentru utilizare de scurtă durată. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici dozei eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite încă la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, astfel încât să se evite disconfortul la nivelul cavității bucale și iritarea gâtului.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului în asociere cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS trebuie evitată, deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu: Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor. Anticoagulante AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, precum sunt warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate asociat cu AINS. Diuretice care economisesc potasiul Administrarea concomitentă a ibuprofenului și a diureticelor care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Colestiramină La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol. Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă a Nurofen SR cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, nu este necesară o verificare a concentrațiilor plasmatice ale litiului, digoxinei și fenitoinei în cazul utilizării corecte (timp de maxim

4 zile).

Metotrexat: Există dovezi privind posibila creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute de metotrexat şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină Risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină Există dovezi ale unui risc crescut de hemoartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Antibiotice din clasa chinolonelor Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Derivați de sulfoniluree Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Se recomandă o verificare a valorilor glicemiei în cazul administrării concomitente. Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Extracte din plante (Ginkgo biloba) Ginkgo poate crește riscul de sângerare indus de AINS. Alcool În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat creșterea pierderii pre- și post- implantare și a letalității embrio-fetale. De asemenea, creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea de ibuprofen poate provoca oligohidroamnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă în cazul în care se observă oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune - fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfuncție renală (a se vedea mai sus); Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, la: • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici. • inhibare a contracțiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații foarte mici (0,0008% din doza inițială) în laptele matern. Până în prezent, nu se cunosc efecte dăunătoare asupra sugarilor. Prin urmare, ibuprofenul poate fi utilizat în timpul alăptării pentru tratamentul pe termen scurt al durerii și febrei, în doza recomandată. Fertilitatea Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.