RCP · NUROFEN RACEALA SI GRIPA 200 mg/30 mg

Administrare orală.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg):

Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nurofen Răceală şi Gripă nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Răceală şi Gripă împreună cu alimente.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară o scădere specifică a dozei.

AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Asocieri contraindicate: IMAO non-selectivi (iproniazidă): nu trebuie administraţi pacienţilor până la 14 zile de la întreruperea unui astfel de tratament; risc de criză hipertensivă, hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie cu potenţial letal. Utilizarea concomitentă de Nurofen Răceală și Gripă cu următoarele substanţe trebuie evitată: Acid acetilsalicilic, cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică (maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic ( vezi pct. 5.1). Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul reacţiilor adverse, apariţiei ulcerelor gastro- intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Simpatomimetice (inclusiv suprimante ale poftei de mâncare şi psihostimulante de tip amfetamină): risc de hipertensiune arterială. Simpatolitice: Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici. Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării. Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. Nurofen Răceală și Gripă trebuie administrat cu precauţie în asociere cu următoarele substanţe: Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului. Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei. Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) şi diuretice: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor. La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei. Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen. Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt. Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate. Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente. Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS. Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substanţe este redusă. Antibiotice chinolone: Date din studii pe animale arată că AINS cresc riscul de convulsii la asocierea cu antibioticele de tip chinolonă. Pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii. Alcaloizi din ergot (ergotamina şi metisergidă): risc crescut de ergotism. Oxitocina: risc de hipertensiune arterială. Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei. Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării funcţiei plachetare. Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei. Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului. Anestezice volatile halogenate: risc de puseu hipertensiv. In caz de intervenţie chirurgicală programată este preferabil să se întrerupă tratamentul cu câteva zile anterior acesteia. IMAO selective: în lipsa datelor clinice, asocierea cu amine alfa simpatomimetice se face numai dacă este absolut necesar. Glicozide digitalice, chinidină: pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice sau chinidină. Anticolinergice (ca antidepresive triciclice): administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Sarcină Acest medicament este contraindicat in sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. Alăptare Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân. Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantități mici, dar efectul acesteia asupra sugarilor alăptaţi la sân nu este cunoscut. Fertilitate Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.