RCP · NUROFEN PENTRU COPII 60 mg

Doze

Doar pentru utilizare pe termen scurt

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg trebuie utilizate numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puţin 6,0 kg. Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg ibuprofen per kg de greutate corporală. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărţită în trei sau patru doze unice. Aceasta înseamnă pentru:

Copii cu greutatea corporală între 6,0 şi 8,0 kg (între 3 şi 9 luni): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6-8 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 3 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.

Copii cu greutatea corporală între 8,0 şi 12,5 kg (între 9 luni şi 2 ani): la începutul tratamentului 1 supozitor. Încă un supozitor poate fi administrat, dacă este necesar, numai după ce au trecut 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 supozitoare într-o perioadă de 24 de ore.

Supozitoarele Nurofen pentru copii 60 mg sunt contraindicate la copiii cu greutatea corporală sub 6 kg (cu vârsta sub 3 luni) (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Nurofen pentru copii supozitoare.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă.

Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Uz rectal

Trebuie evitată administrarea ibuprofen concomitent cu: Acid acetilsalicilic: cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita utilizarea a două sau mai multe AINS- uri, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Însă, limitarea acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea ex vivo a datelor la situaţia clinică sugerează că nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect relevant clinic probabil asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în tratament concomitent cu: • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). • Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor ca warfarina (vezi pct. 4.4). • Fenitoină: utilizarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare cu produse care conțin fenitoină poate creşte concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea nivelului seric de fenitoină nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile). • Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. • Litiu: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de litiu. Verificarea nivelului seric de litiu nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile). • Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. • Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Nurofen pentru copii supozitoare şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasemiei). • Glicozide cardiace, de exemplu digoxina: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce RFG şi pot crește nivelul plasmatic al glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen pentru copii supozitoare cu medicamente care conţin digoxină poate creşte nivelul plasmatic al acestora. Verificarea nivelului seric de digoxină nu este o regulă generală în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 3 zile). • Metotrexat: Există dovezi privind creşterea potenţială a concentraţiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen pentru copii supozitoare în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. • Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când sunt administrate concomitent ambele medicamente. • Ciclosporină: Există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care să conducă la un risc crescut de nefrotoxicitate. • Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. • Sulfonilureice: Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi medicamentele antidiabetice (sulfonilureice). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfonilureice nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie. • Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. • Inhibitori de CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o expunere crescută a S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozelor de ibuprofen atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9 sunt administraţi concomitent, mai ales atunci când sunt administrate doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se crede că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are drept rezultat creșterea pierderilor pre- şi post-fecundare şi a letalitații embrio-fetale. În plus, creşterea incidențelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen, decât dacă este necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine, care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute până în prezent efecte dăunătoare asupra nou-născuţilor, nu este de obicei necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt, cu doza recomandată pentru durere şi febră. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului.