RCP · NUROFEN PENTRU COPII 125 mg

Pentru administrare rectală.

Doza maximă totală zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3-4 prize.

Aceasta corespunde la:

- copii cu greutate între 12,5-17,0 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 2-4 ani) un supozitor la începutul tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6-8 ore.

Nu trebuie administrat mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.

- copii cu greutate între 17,0-20,5 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani) un supozitor la începutul tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6 ore.

Nu trebuie administrat mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.

Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (copii cu vârsta de aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă . Pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare.

Dacă pentru copii şi adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie consultat un medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Monitorizarea parametrilor clinici şi biologici trebuie luată în considerare la pacienţii la care se administrează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi, deoarece asocierea lor poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivel gastro-intestinal. - anticoagulante: Există dovezi limitate referitoare la creşterea efectului anticoagulantelor orale şi creşterea riscului de sângerare sunt limitate. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - antihipertensive şi diuretice, deoarece AINS pot să scadă efectele acestora; este posibil un risc crescut de afectare renală, cum ar fi hiperkaliemia; pacienţii trebuie încurajaţi să menţină ingestia unor cantităţi adecvate de lichid; - litiu: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a litiului ; - metotrexat: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a metotrexatului; - tacrolimus: creşte riscul de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a celor două medicamente; - ciclosporină: există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care duce la creşterea riscului de nefrotoxicitate; - corticosteroizi: cresc riscul ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale; - anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4); - antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): cresc riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct.4.4). Datele experimentale sugereazǎ cǎ ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregǎrii plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se crede că riscul creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are drept rezultat o pierdere crescută pre- şi post-fecundare şi letalitate embrio-fetală. În plus, creşterea incidențelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen decât dacă este necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; - mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar şi la doze foarte mici. - inhibarea contracţiilor uterine care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu au fost cunoscute până în prezent efectele dăunătoare asupra nou-născuţilor, nu este de obicei necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.