RCP · NUROFEN MINEXPRESS 400 mg

Doze

Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Reacțiile adverse nedorite pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4) Adulți și adolescenți cu o greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste). Doza inițială este de o capsulă (400 mg). Apoi, dacă este necesar, se administrează doze suplimentare de o capsulă (400 mg). Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. A nu se depăși doza zilnică maximă recomandată de trei capsule (1200 mg) într-un interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulți mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți:

Acest medicament nu este destinat utilizării la adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Din cauza profilului posibil de reacții adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizați cu deosebită atenție.

Insuficiența renală:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

Dacă se administrează la scurt timp după ingestia de alimente, debutul acțiunii Nurofen MinExpress poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de Nurofen MinExpress mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să utilizeze Nurofen MinExpress împreună cu alimente.

Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastrointestinale din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, prin urmare, evitată (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Nurofen MinExpress cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină nu este necesară ca o regulă generală, în cazul utilizării corecte (pentru o durată de cel mult 4 zile). Corticosteroizi: Administrarea concomitentă cu corticosteroizi poate crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.4) Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală. (Vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum este warfarina (vezi pct. 4.4). Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută, care este, de obicei, reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior periodic. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen MinExpress și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Metotrexat: Administrarea Nurofen MinExpress în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect de asemenea nu poate fi exclus nici în cazul unei administrări concomitente de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul în care cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie și HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Deși interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei ca măsură de precauție. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul acestui medicament. Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100 % la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenți CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol și fluconazol.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studii epidemiologice ridică motive de îngrijorare cu privire la un risc crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat creșterea pierderii pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. De asemenea, creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate induce oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (a se vedea mai sus); • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și la doze foarte mici; - inhibare a contracțiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Alăptarea: Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații mici în laptele matern. Până în prezent, nu se cunoaște niciun efect dăunător asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii și febrei. Fertilitate: Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).