RCP · NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE CAPSUNI 40 mg/ml

Doze Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nurofen Junior este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel:

Greutatea corporală a Doză şi mod de administrare Frecvenţa în 24 de ore copilului (vârsta) 20-29 kg (6 – 9 ani) 1 x 200mg/5ml (utilizând o de 3 ori singură dată capătul corect al linguriţei dozatoare) 30-40 kg (10 – 12 ani) 1 x 300mg/7,5ml (utilizând de de 3 ori două ori linguriţa dozatoare (5ml şi 2,5ml))

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau greutatea sub 20 kg.

Doar pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul medicului.

Dacă medicamentul trebuie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresaţi- vă medicului.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesară pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2): La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Junior împreună cu alimente.

Trebuie evitată utilizarea de ibuprofen în combinaţie cu: Alte AINS, incluzând inhibitorii s selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitaţi folosirea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie folosit cu precauţie în combinaţie cu: Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de digoxină poate creşte concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentraţiei serice a digoxinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile). Litiu: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Verificarea concentraţiei serice a litiului nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile). Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Junior cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice de potasiu). Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de fenitoină poate creşte concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentraţiei serice de fenitoină nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile). Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. Administrarea de Nurofen Junior în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentraţii ridicate de metotrexat şi la creşterea efectului toxic al acestuia. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate are potenţial de creştere dacă sunt administrate concomitent AINS şi tacroclimus. Ciclosporina: Risc ridicat de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Baclofen: După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului. Ritonavir: Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor. Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor. Inhibitorii CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori CYP2C9 puternici, trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol. Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen inhibă efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia întârziată şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post- implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul femeilor care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină şi care utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; • inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării. Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.