RCP · NUROFEN JUNIOR 7 ANI+ CU AROMA DE PORTOCALE 100 mg

Doze

Doar pentru administrare pe termen scurt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor și minimizarea efectelor adverse(vezi pct. 4.4).

Pentru durere, febră şi simptome de răceală şi gripă. Doza zilnică recomandată de Nurofen Junior 7 ani + cu aromă de portocale este de 20-30 mg/kg greutate corporală divizată în doze egale. Aceasta poate fi administrată după cum urmează:

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 9 ani: Două capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani: Trei capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore. Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6 - 8 ore (sau la cel puţin 6 ore între fiecare doză, dacă este necesar).

Medicamentul nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 7 ani.

Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Medicamentul trebuie mestecat înainte de a fi înghiţit.

Ibuprofen nu trebuie administrat concomitent cu: • Acid acetilsalicilic: cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic în doză scăzută (până la 75 mg pe zi) a fost recomandată de către medic, deoarece poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doză scăzută asupra agregării plachetare, atunci când acestea se administrează concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile cu privire la extrapolarea datelor ex-vivo la situaţia clinică implică faptul că nu se pot trage concluzii ferme cu privire la utilizarea periodică a ibuprofenului şi se consideră că nu există niciun efect relevant din punct de vedere clinic probabil asociat cu utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). • Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu: • Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). • Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. În mod special, administrarea concomitentă a diureticelor ce economisesc potasiul poate creşte riscul de hiperkaliemie. • Corticosteroizi, deoarece aceştia pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). • Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor. • Litiu şi fenitoină: există dovezi privind creşterile posibile ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente atunci când sunt administrate concomitent cu ibuprofen. Dacă se administrează corect, monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului şi fenitoinei nu este de obicei necesară. • Probenecid şi sulfinpirazonă: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. • Metotrexat: există posibilitatea creşterii concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. • Tacrolimus: posibilitatea creşterii riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. • Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Nu există dovezi privind un risc crescut de hemartroze şi hematoame la persoane cu hemofilie şi HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. • Antibiotice chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolonice. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. • Medicamente hipoglicemiante orale: inhibarea metabolizării medicamentelor sulfonilureice, timp de înjumătăţire plasmatică prelungit şi risc crescut de hipoglicemie.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi gastroschizis după administrarea unor inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre- şi post- implantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care acest lucru este necesar în mod clar. Dacă ibuprofenul este administrat la femeile care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - efecte toxice cardiopulmonare (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară); - afectare a funcţiei renale, care poate progresa până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte scăzute. - inhibarea contracţiilor uterine, care are drept rezultat, întârzirea declanşării sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele uman numai în concentraţii mici. Având în vedere faptul că efectele la sugari nu au fost cunoscute până în prezent, întreruperea alăptării nu este necesară de obicei în timpul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate (vezi pct. 4.2). Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.