RCP · NUROFEN IMMEDIA ULTRA 400 mg

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza iniţială este de 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la nevoie.

Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 4 ore şi este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat la adulţi mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică :

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu: • Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct.5.1). • Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4). Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu: • Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.) • Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS. • Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). • Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.). • Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. • Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului. • Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. • Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate. • Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei. • Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus. • Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen. • Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de producere a convulsiilor.

Nu au fost efectuate studii specifice cu ibuprofen sodic. Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare. Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); -disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză; • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.).