RCP · NUROFEN EXPRESS FORTE 400 mg

Doze

Pentru utilizare pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

Doza iniţială este de o capsulă, administrată cu apă. Apoi, dacă este necesar, se administrează o capsulă la interval de şase ore. A nu se depăşi trei capsule (1200 mg) într-un interval de 24 de ore.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

În cazul în care este administrat la scurt timp după ingestia de alimente, este posibilă întârzierea instalării efectului Nurofen Express Forte. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de Nurofen Express Forte mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

Se recomandă ca pacienţii cu disfuncţii gastrice să utilizeze Nurofen Express Forte împreună cu alimente.

Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie, prin urmare, evitată (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Nurofen Express Forte cu medicamente care conţin digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă generală, în cazul utilizării corecte (pe parcursul a maxim 4 zile). Corticosteroizi: Administrarea concomitentă cu corticosterioizi poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct. 4.3) Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale beta-receptorilor şi antagonişti ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui blocant al beta-receptorilor sau a unui antagonist al angiotensinei II, precum şi a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza, poate avea ca rezultat deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, putând avansa până la insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, acest tip de administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente, iar apoi periodic. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de Nurofen Express Forte şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie. Metotrexat: Administrarea Nurofen Express Forte în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii plasmatice mari ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu ciclosporină determină un risc crescut de deteriorare renală. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi medicamentele antidiabetice (sulfoniluree). Deşi interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, în cazul administrării concomitente, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie. Antibiotice chinolone: Datele obţinute din studii la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice ridică motive de îngrijorare cu privire la un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în prima parte a sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine are ca rezultat o pierdere pre- şi post-implantare şi o letalitate embrio-fetală sporite. De asemenea, creşterea incidenţelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în trimestrul al doilea, cele mai multe dintre acestea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, nu trebuie utilizat ibuprofen în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care se consideră absolut necesar. Dacă se recomandă ibuprofen unei femei care încearcă să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu a 20-a săptămână gestațională. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se observă oligohidramnios sau constricția ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiplachetar care se poate manifesta chiar şi la doze foarte mici; - inhibare a contracţiilor uterine, care are ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern doar în concentraţii mici. Până în prezent nu se cunoaşte niciun efect nociv asupra sugarilor, prin urmare nu este necesară, în general, întreruperea alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt cu doza recomandată pentru terapia durerii şi febrei. Fertilitatea: Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).