RCP · NUROFEN DUO MAX 200 mg/500 mg

Doze

Doar pentru administrare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile. Acest medicament este pentru administrare de scurtă durată și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim 3 ori pe zi, cu apă. Intervalul dintre doze va fi de cel puţin 6 ore.

Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) pe o perioadă de 24 de ore.

Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor ( vezi pct. 4.4).

Vârstnicii au un risc crescut de a manifesta consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragia gastro-intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Copii și adolescenți

Nu trebuie administrat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pentru a minimiza reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament împreună cu alimente.

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau cu orice alt medicament antiinflamator (AINS) decât la indicația medicului. Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de efecte adverse grave (vezi pct. 4.3). Trebuie să se manifeste prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) este contraindicat în asociere cu: Acidul acetilsalicilic, exceptând cazul în care acidul acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg zilnic) a fost recomandat de un medic, deoarece acesta poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării trombocitare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în practica clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. Niciun efect relevant clinic nu este considerat a fi probabil în utilizarea ocazională (vezi pct. 5.1). Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece pot crește riscul de apariție a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament (ca orice alt medicament care conține paracetamol) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu: Colestiramină: Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară o analgezie maximă. Metoclopramidă și domperidonă: Absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu este necesar să se evite utilizarea concomitentă. Warfarină: Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potențat de utilizarea regulată și prelungită a paracetamolului cu risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au un efect semnificativ. Acest medicament (ca orice alte medicamente care conțin ibuprofen și AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcția renală compromisă), utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care iau inhibitori COX-2 concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la inițierea terapiei concomitente, precum și periodic, după inițiere. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. Antiagregantele plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce GFR și pot crește nivelurile de glicozide în plasmă. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Litiu: Reducerea eliminării litiului. Metotrexat: Reducerea eliminării metotrexatului. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul acestui medicament. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii. Tacrolimus: Posibil risc de nefrotoxicitate crescut când AINS se administrează împreună cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează împreună cu zidovudină. Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina Nu există experiență de utilizare a acestui medicament la om în timpul sarcinii. Paracetamol Un volum mare de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Ibuprofen Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ dezvoltarea sarcinii și/sau a embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animal au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii pre și post-implantare și mortalitate embrio- fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diferite, inclusiv cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea acestuia. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână însărcinată, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt în cazul în care se constată oligohidramnios sau constricția canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (a se vedea mai sus); mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și la doze foarte scăzute; - inhibarea contracțiilor uterine reflectate în întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Prin urmare, dacă este posibil, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele șase luni de sarcină și contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici (0,0008% din doza maternă) în laptele matern. Nu se cunosc efecte dăunătoare asupra sugarilor. Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării pentru tratamentul pe termen scurt cu doza recomandată din acest medicament. Fertilitate: Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea feminină.