RCP · NUROFEN 200 mg

Drajeurile sunt destinate administrării pe cale orală şi pe termen scurt. Trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (2 drajeuri Nurofen); dacă este necesar, se mai pot administra 200 - 400 mg ibuprofen (1 - 2 drajeuri Nurofen) la intervale de 4 – 6 ore. Se recomandă un interval de cel puţin 4 ore înainte de o nouă administrare şi să nu se depăşească doza de 1200 mg ibuprofen (6 drajeuri Nurofen) pe zi.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 10 zile, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Ibuprofenul (ca şi alte AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu: Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai multor AINS poate determina o incidenţă crescută a evenimentelor adverse; Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului ( vezi pct.5.1). Ibuprofen trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu: Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară (RFG) şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor. Litiu: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de litiu. Metotrexat: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat; Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. Mifepristona: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus. Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la hemofilicii cu HIV (pozitiv) care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Antibiotice chinolone: date din studii pe animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care iau AINS şi antibiotice chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a adminstrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primelor două trimestre de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însarcinată, sau în primele două trimestre de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnioză; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; - inhibarea contracţiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul. Fertilitatea: Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.