RCP · NUPERAL 10 mg/10 mg

Doze

Doza recomandată este: Dacă stările de greață apar dimineața, trebuie să se administreze 2 capsule la culcare (ziua 1). Dacă această doză controlează simptomele până în ziua următoare, se va continua cu administrarea a două capsule zilnic, la culcare. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă în după-amiaza zilei 2, pacienta va continua cu doza obișnuită de două capsule la culcare (ziua 2) și trei capsule în ziua 3 (o capsulă dimineața și două capsule la culcare). Dacă aceste trei capsule nu controlează în mod adecvat simptomele în ziua 3, pacienta poate lua patru capsule începând din ziua 4 (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Doza zilnică maximă recomandată este de 4 capsule (o capsulă dimineața, o capsulă la mijlocul după-amiezii și două capsule la culcare).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică. Nu sunt disponibile date privind diferențele farmacocinetice ale combinației doxilamină succinat cu piridoxină clorhidrat la pacientele cu insuficiență hepatică, dar având în vedere faptul că doxilamina este metabolizată la nivel hepatic, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacientele cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind diferențele farmacocinetice ale asocierii combinației doxilamină succinat cu piridoxină clorhidrat la pacientele cu insuficiență renală, dar având în vedere faptul că ar putea exista o acumulare de metaboliți, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea doxilamină/piridoxină la fete cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie luate în condiții de repaus alimentar.

Capsulele trebuie înghțite întregi, cu apă, fără a fi mestecate.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Nuperal. Pentru antihistaminice din clasa etanolaminei sunt cunoscute interacțiuni cu următoarele medicamente: - Medicamente anticolinergice (antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice): pot mări toxicitatea, ca urmare a efectelor anticolinergice aditive. - Sedative (barbiturice, benzodiazepine, medicamente antipsihotice, analgezice opioide): pot mări acțiunea hipnotică. - Medicamente antihipertensive cu efect sedativ asupra SNC (în special alfa-metildopa), deoarece acestea pot mări efectul sedativ, atunci când sunt administrate împreună cu antihistaminice. - Alcool etilic: în unele studii a fost raportată o toxicitate crescută, cu alterarea capacității intelectuale și psihomotorii. Mecanismul nu a fost stabilit. - Nu se recomandă utilizarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu doxilamină, din cauza efectului deprimant central important al acestuia. - Medicamente ototoxice: antihistaminicele sedative din clasa etanolaminei, precum doxilamina, pot masca semnele de atenționare ale leziunilor provocate de medicamentele ototoxice, cum ar fi aminoglicozidele antibacteriene. - Medicamente cu efect de fotosensibilizare: administrarea concomitentă a antihistaminicelor cu alte medicamente fotosensibilizante, cum sunt, printre altele, amiodaronă, chinidină, imipramină, doxepină, amitriptilină, griseofulvină, clorfeniramină, piroxicam, furosemid, captopril, poate provoca efecte fotosensibilizante aditive. - Având în vedere faptul că mai mulți agenți antihistaminici pot prelungi intervalul QT, deși acest efect nu a fost observat în cazul doxilaminei, trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc acest interval (de exemplu, medicamente antiaritmice, anumite antibiotice, anumite medicamente pentru tratamentul malariei, anumite medicamente antihistaminice, anumite medicamente antilipidemice sau anumite medicamente neuroleptice). - Trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P-450 (de exemplu, derivați azolici sau macrolide). - Trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor care provoacă tulburări electrolitice, cum sunt hipokaliemie sau hipomagneziemie (de exemplu, unele diuretice). Sunt cunoscute interacțiunile piridoxinei cu următoarele medicamente: - Scade efectul levodopa, deși acest lucru nu se produce dacă se administrează concomitent cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei. - A fost descrisă o scădere a concentrațiilor plasmatice ale unor antiepileptice, cum ar fi fenobarbital și fenitoină. - Unele medicamente, cum sunt hidroxizina, izoniazida sau penicilamina, pot interfera cu piridoxina și pot crește necesarul de vitamina B6. Efectele anticolinergice ale doxilaminei, una dintre substanțele active ale acestui medicament, pot duce la rezultate fals negative ale testelor de hipersensibilitate cutanată efectuate cu extracte antigenice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte de începerea testului. A fost studiat efectul alimentelor asupra biodisponibilității doxilaminei și piridoxinei. Parametrii ASC și Cmax în cazul doxilaminei demonstrează absența efectului alimentelor asupra biodisponibilității acesteia; se observă doar o întârziere a Tmax. Atunci când capsulele sunt administrate împreună cu alimente, întârzierea acțiunii poate fi prelungită.

Sarcina Nuperal este destinat administrării la femei gravide. Studiile epidemiologice și meta-analizele indică faptul că doxilamina succinat și piridoxina clorhidrat nu prezintă toxicitate malformativă. Din cauza proprietăților anticolinergice și sedative ale doxilaminei succinat (vezi pct. 5.1), trebuie luate măsuri de precauție la nou-născuții ale căror mame au primit tratament până la naștere. Alăptarea Datele fizico-chimice sugerează excreția doxilaminei succinat în laptele uman. Deoarece nou-născuții pot fi mai sensibili la efectele antihistaminicelor și la iritabilitate și excitație paradoxală, nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Administrarea Nuperal nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Un studiu cu doxilamină efectuat la șobolan nu a demonstrat reacții adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date la om.