RCP · NPLATE 250µg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): NPLATE 250µg
- Cod ATC: B02BX04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 250µg
- Deținătorul autorizației: AMGEN EUROPE B.V. - OLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Doze
Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Doza iniţială
Doza iniţială de romiplostim este de 1 mcg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Calcularea dozei
Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
Tabelul 1. Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
| Doza individuală a pacientului (mcg) | Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni. |
|---|---|
| Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg | A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6. Concentrația rezultată este 500 mcg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/500 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml) |
| Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg | Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea. A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6. Concentrația rezultată este 125 mcg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml) |
Exemplu În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
Doza individuală a pacientului (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte. A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6. Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Ajustarea dozelor
La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza. Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la 109/latingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună, iar ajustările corespunzătoare ale dozei trebuie efectuate în conformitate cu tabelul pentru ajustarea dozei (tabelul 2), în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate. Vezi tabelul 2 de mai jos pentru ajustarea dozei și monitorizare. Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depaşită.
Tabelul 2. Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
| Numărul trombocitelor (x 109/l) | Acţiune |
|---|---|
| < 50 | Se creşte doza săptămânală cu 1 mcg/kg |
| > 150 timp de 2 săptămâni consecutive | Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg |
| > 250 | Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 109/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg |
Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de 109/ltrombocite poate scădea brusc sub 50 x după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 109/l), conform raţionamentului clinic.
Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Întreruperea tratamentului
Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia. Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1). Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi. Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Mod de administrare
Administrare subcutanată.
După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat. Volumul injectat poate fi foarte mic. Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţii, în timpul preparării Nplate. Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru a asigura administrarea unei doze exacte (vezi pct. 6.6). O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flacon pentru administrare subcutanată – trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Sarcina
Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că romiplostim traversează bariera placentară precum
şi un număr crescut de trombocite la nivel fetal. De asemenea, în studiile la animale s-au observat
pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează
metode contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metabolitii sunt eliminaţi în laptele uman. Riscul pentru
nou-nascuti/sugari nu poate fi exclus. O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea
tratamentului/abţinerea de la utilizarea romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării
pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt date disponibile prinvind fertilitatea.
