RCP · NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme

Doze

Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, începând cu comprimatele galben deschis (active), timp de 21 de zile consecutive, urmate de comprimatele verzi (placebo) pentru 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început în ziua următoare după ultimul comprimat din blisterul precedent. În perioada în care se administrează cele 7 comprimate placebo apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat primul comprimat placebo și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

Cum se administrează Novynette Continuu

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră.

Cum se începe administrarea Novynette Continuu

Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima lună)

Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale). Se poate începe şi în zilele 2-5 ale sângerării menstruale, dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu menstrual, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Novynette Continuu în prima zi după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul obişnuit fără comprimate sau după ultimul comprimat placebo (comprimat care nu conține substanțe active) al COC utilizat anterior.

În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, este de preferat ca administrarea Novynette Continuu să înceapă în ziua îndepărtării lor. De asemenea, femeia poate începe utilizarea Novynette Continuu în ziua în care trebuia aplicat noul inel vaginal sau un plasture transdermic, dar nu mai târziu de această zi.

Dacă femeia a folosit regulat și corect o metodă contraceptivă continuă şi dacă nu este gravidă, poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal din metoda contraceptivă utilizată anterior nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive hormonale (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la contraceptive bazate numai pe progestativ (comprimate numai cu progestativ, contraceptiv injectabil numai cu progestativ, implant, dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)

Femeia poate trece în orice zi de la comprimate care conţin numai progestativ (trecerea de la implant sau DIU în ziua în care acesta este îndepărtat; trecerea de la o formă injectabilă în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia ar trebui să înceapă imediat administrarea pilulelor. În acest caz, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive.

După naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru recomandări privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21-28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă începe administrarea comprimatelor mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze, în paralel, o metodă de barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte prima sângerare menstruală înainte de a începe administrarea Novynette Continuu.

Comprimate uitate

Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul omis imediat ce îşi aminteşte, iar comprimatele rămase trebuie administrate ca de obicei.

Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În cazul comprimatelor omise, trebuie respectate următoarele două reguli de bază:

1. Administrarea continuă a comprimatelor active nu trebuie întreruptă niciodată pentru o perioadă mai mare de 7 zile.

2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active.

Astfel, în practica zilnică pot fi recomandate următoarele măsuri:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În paralel, în următoarele 7 zile, trebuie să folosească o metodă de barieră, de exemplu prezervativul. Dacă a avut loc un contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că pilulele au fost administrate în mod corect în cele 7 zile care preced comprimatul omis, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este aşa, sau dacă s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară, pentru următoarele 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza apropierii perioadei următoare de 7 zile cu comprimate placebo. Cu toate acestea, riscul poate fi prevenit prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. Astfel, dacă este respectată una din următoarele două opţiuni, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile anterioare omiterii comprimatului, femeia să fi utilizat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu a fost aşa, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima din cele două opţiuni şi să utilizeze în paralel o metodă contraceptivă suplimentară, în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 comprimate odată. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până când a luat toate comprimatele active. Cele 7 comprimate verzi (placebo) trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat după ce a fost administrat ultimul comprimat activ din blisterul curent, astfel nefiind administrat niciun comprimat placebo. Este foarte puţin probabil ca femeia să aibă sângerarea lunară până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate să prezinte pătare sau sângerare între menstruaţii în zilele în care sunt administrate comprimatele.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat în acel moment. În acest caz, ea trebuie să continue administrarea comprimatelor placebo (comprimatele verzi), iar apoi să continue cu blisterul următor. Numărul total de zile fără hormoni nu trebuie să depășească niciodată 7 zile.

Săptămâna 4

Eficacitatea contraceptivă nu este redusă, iar comprimatele următoare trebuie administrate la ora obișnuită.

În cazul în care femeia a omis administrarea comprimatelor şi apoi nu prezintă sângerare lunară în intervalul de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsături în următoarele 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, sunt valabile recomandările privind comprimatele omise, prezentate mai sus. Dacă femeia nu doreşte să îşi schimbe programul său normal de utilizare a comprimatelor, ea trebuie să ia comprimatele suplimentare necesare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă sau cum se amână apariţia sângerării de întrerupere

Amânarea unui ciclu menstrual nu reprezintă o indicaţie a acestui medicament. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale în care este necesară amânarea sângerării menstruale, femeia trebuie să continue cu o altă cutie de Novynette Continuu, fără a mai lua comprimatele placebo din prima cutie. Prelungirea poate fi continuată cât timp se doreşte, până la terminarea celui de-al doilea blister. În timpul administrării prelungite, femeia poate prezenta sângerare între menstruaţii sau pătare. Utilizarea normală a Novynette Continuu este reluată după perioada obişnuită de 7 zile cu comprimate placebo.

Pentru a schimba începerea sângerării lunare în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei actuale de administrare a comprimatelor, poate fi recomandată scurtarea perioadei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerare între menstruaţii sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării apariţiei sângerării).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Novynette Continuu la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Interacțiuni Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent. Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Novynette Continuu Pot apărea interacţiuni cu medicamente sau preparate pe bază de plante care induc enzimele microzomale, în special izoenzimele citocromului P450 (CYP), fapt ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate cauza sângerări neregulate şi/sau eşecul contraceptivului. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate apărea după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, după câteva săptămâni. După ce tratamentul este întrerupt, inducția enzimatică poate dura timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratament de scurtă durată Femeile care urmează tratament cu medicamente care induc enzimele microzomale trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepţie suplimentar faţă de COC. Metoda de barieră trebuie folosită pe toată perioada administrării concomitente a medicamentelor şi timp de 28 de zile după întreruperea lor. Tratament de lungă durată Pentru femeile cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu substanţe active cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nehormonale, sigure, neafectată de medicamente inductoare enzimatice. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni: Substanțe care cresc clearance-ul Novynette Continuu (inducție enzimatică), de exemplu: Fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, unii inhibitori ai proteazei HIV (cum este ritonavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină) şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului Novynette Continuu: Când sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV (cum este nelfinavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum este nevirapina) și/sau asocieri cu medicamente utlizate în tratamentul virusului hepatitei C (HCV) (cum sunt boceprevirul, telaprevirul) pot cauza creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenilor sau progestativelor, inclusiv etonogestrel. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent pentru tratamentul HIV/HCV pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări legate de acestea. În cazul în care există vreun dubiu, femeile care sunt tratate cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră. Substanțe care reduc clearance-ul Novynette Continuu (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inductorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai izoenzimelor CYP3A4 poate cauza creșterea concentrațiilor plasmatice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel. S-a demonstrat că administrarea unor doze de etoricoxib 60-120 mg/zi cauzează creșterea concentrațiilor plasmatice de etinilestradiol de 1,4-1,6 ori, atunci când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol 0,035 mg. Influența Novynette Continuu asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile plasmatice şi tisulare. Ciclosporină Contraceptivele orale pot inhiba metabolizarea ciclosporinei la nivel hepatic, având ca rezultat creșterea incidenței reacțiilor adverse. Lamotrigină S-a demonstrat că, contraceptivele orale combinate induc metabolizarea lamotriginei, fapt care poate avea ca rezultat concentrații plasmatice ale lamotriginei sub nivelul terapeutic. Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, cauzând o creștere ușoară (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice a acestora. Tizanidină Contraceptivele orale pot spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al tizanidinei din cauza inhibării metabolizării tizanidinei de către CYP1A2. Atunci când se prescrie tizanidină femeilor care utilizează contraceptive orale trebuie manifestată prudență din cauza ferestrei terapeutice înguste a tizanidinei. Levotiroxină Tratamentul cu estrogeni poate avea ca rezultat reducerea concentrației plasmatice de tiroxină liberă și creșterea TSH la femeile cu hipotiroidie la care se administrează tratament cu levotiroxină. Administrarea concomitentă poate fi efectuată cu ajustarea dozei. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Novynette Continuu trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Novynette Continuu poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate. Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcțiilor ficatului, glandei tiroide, funcţiilor corticosuprarenaliene şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele valorilor normale.

Sarcina Novynette Continuu nu este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina, în timpul tratamentului cu Novynette Continuu, trebuie întreruptă utilizarea ulterioară. Totuşi, studii epidemiologice de amploare nu au evidenţiat nici un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii născuţi din femei care au utilizat CHC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în cazul în care COC s-au administrat, din greşeală în primele stadii ale sarcinii. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Novynette Continuu în perioada post partum (vezi punctele 4.2 şi 4.4). Alǎptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui. Prin urmare, în general, utilizarea CHC nu trebuie recomandată până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi din steroizii contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în lapte, dar nu există nicio dovadă că acest lucru ar influenţa negativ sănătatea copilului.