RCP · NOVOTHYRAL 100/20 micrograme 100micrograme/20micrograme

Doze

Următoarele informaţii pot fi folosite ca date orientative:

După tiroidectomia efectuată în caz de 1 - 2 comprimate Novothyral pe zi carcinom tiroidian

La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

Doza zilnică trebuie stabilită pe baza datelor de laborator şi a examenelor clinice.

La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism cronic sau sever, se recomandă ca tratamentul cu hormoni tiroidieni să fie început cu prudenţă, de exemplu cu o doză iniţială mică ce va fi crescută treptat la intervale mari de timp, în paralel efectuându-se dozări repetate ale hormonilor tiroidieni. Experienţa a demonstrat că la pacienţii cu greutate corporală mică şi cu guşă nodulară voluminoasă este suficientă administrarea unei doze mici.

Mod de administrare

Doza zilnică se va administra ca doză unică dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră, înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid (cum ar fi un pahar cu apă).

Durata administrării:

• În cazul tratamentului de substituţie în hipotiroidism şi tiroidectomie se administrează în majoritatea cazurilor toată viaţa;

• Pentru tratamentul guşii netoxice şi în prevenirea recurenţelor se administrează câteva luni sau ani, uneori toată viaţa.

Inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină. Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir. Fenitoină Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea acesteia de pe proteinele plasmatice ceea ce determină o creştere a fracţiunilor libere a T4 şi T3. Pe de altă parte, fenitoina creşte metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hormonilor tiroidieni. Administrarea intravenoasă rapidă de fenitoină poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale fracţiunilor plasmatice libere de levotiroxină şi liotironină şi, în cazuri izolate, poate precipita apariţia aritmiilor cardiace. Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente Medicamente antidiabetice Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor şi, de aceea, glicemia trebuie determinată periodic la iniţierea tratamentului. Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice. Derivaţi cumarinici Hormonii tiroidieni pot potenţa efectele tratamentului anticoagulant deoarece deplasează anticoagulantele de pe locurile de legare de proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu, hemoragie gastro-intestinală sau cerebrală, mai ales la pacienţii vârstnici. De aceea, la început şi în timpul tratamentului concomitent sunt necesare determinări periodice ale statusului coagulării şi, dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie ajustate (scăzute). Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni Salicilaţi, dicumarol, furosemidă, clofibrat Hormonii tiroidieni pot fi deplasaţi de pe locurile de legare de proteinele plasmatice de către salicilaţi, dicumarol, furosemidă în doze mari (250 mg), clofibrat şi alte medicamente, ceea ce va determina o concentraţie mare a formelor libere de hormoni tiroidieni (fracţiunea fT4). Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei. Sevelamer Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Inhibitori de tirozin kinază Inhibitorii de tirozin kinază (cum sunt imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Răşini schimbătoare de ioni Răşinile schimbătoare de ioni (cum sunt colestiramina sau colestipolul) inhibă absorbţia hormonilor tiroidieni. De aceea, se recomandă ca administrarea de Novothyral să se facă cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente. Aluminiu, fier, săruri de calciu Datele din literatură demonstrează că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, medicamentele care conţin hormoni tiroidieni trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea medicamentelor pe bază de aluminiu. Acest lucru se aplică şi pentru medicamentele care conţin fier şi săruri de calciu. Amiodaronă Această substanţă inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului crescut în iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. Se recomandă prudenţă specială în cazul guşii nodulare cu posibile zone autonome neidentificate (producătoare de hormoni în exces). Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice şi substanţe iodate de contrast Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3. Sertralină, clorochină/proguanil Aceste substanţe scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de TSH. Medicamente inductori enzimatici Aceste medicamente, cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.) pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent. Estrogeni Femeile ce folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni. Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP. Interacţiuni cu alimente Produse pe bază de soia Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a dozei de Novothyral poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia. Interferențe cu testul de laborator Biotina poate interfera cu imuno-evaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat cu stricteţe îndeosebi în timpul sarcinii şi alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale. Novothyral este o combinaţie de levotiroxină şi liotironină. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale inducerii unor efecte teratogene şi/sau fetotoxice de către medicamente. Sarcina Informațiile disponibile în prezent privind liotironina sugerează că expunerea intrauterină la liotironină prezintă un risc de tulburări în dezvoltarea cognitivă a copilului. Deși datele privind utilizarea liotironinei în timpul sarcinii sunt limitate sau nu sunt disponibile, este recomandat, ca o măsură de precauție, să nu se utilizeze liotironina în timpul sarcinii, în monoterapie sau în asociere cu levotiroxina. Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă survine o sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu monoterapia cu levotiroxină, ori de câte ori este posibil. Deoarece creșterile TSH-ului seric pot să apară înainte de cea de a 4-a săptămână de sarcină, femeile gravide care iau levotiroxină trebuie să-şi determine valorile TSH în fiecare trimestru, pentru a confirma că valorile TSH-ului seric matern se încadrează în intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Deoarece nivelurile TSH postpartum sunt similare cu valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni. Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenti antitiroidieni nu este indicată în sarcină. O astfel de combinație, ar necesita doze mai mari de agenți antitiroidieni, care sunt cunoscuți că traversează bariera placentară și produc hipotiroidism la făt. Alăptarea Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea de hormoni tiroidieni la acest nivel, la doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la sugar. Fertilitatea Nu există dovezi ale afectării fertilităţii masculine şi feminine şi nici indicii care să sugereze astfel de efecte.