RCP · NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml

Doze

Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită.

Suplimentar, NovoRapid flacon și NovoRapid PumpCart poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.

NovoRapid flacon poate fi utilizat și dacă administrarea intravenoasă a insulinei aspart, de către medici sau personalul medical este aplicabilă.

Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. În regimul de tratament bazal-bolus, 50–70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)

NovoRapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.

La pacienți vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la copii ṣi adolescenți cu vârsta de 1 an şi peste, preferenţial faţă de insulina solubilă umană atunci când debutul rapid al acţiunii poate fi benefic de exemplu, în cazul corelării momentului de administrare cu mesele (vezi pct. 5.1 ṣi 5.2).

Siguranța și eficacitatea NovoRapid la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Înlocuirea altor medicamente pe bază de insulină

În cazul înlocuirii altor medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid şi a dozei de insulină bazală. NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii faţă de insulina umană solubilă. Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi în 10–20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare. Durata acţiunii este de 3–5 ore.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune rapidă.

NovoRapid se administrează subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă faţă de alte locuri de injectare. Prin comparaţie cu insulina umană solubilă, debutul rapid al acţiunii NovoRapid se menţine, indiferent de locul de injectare. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.

Datorită debutului rapid al acţiunii, NovoRapid trebuie în general administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat curând după masă.

NovoRapid flacon/NovoRapid PumpCart

Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)

NovoRapid poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină. PCSI trebuie administrată în peretele abdominal. Se vor utiliza alternativ locuri diferite de administrare.

Atunci când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulină.

Pacienţii care utilizează PCSI trebuie instruiţi corespunzător privind utilizarea pompei şi utilizarea corectă a rezervorului şi cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzie (tuburi şi canula) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.

Pacienţii care îşi administrează NovoRapid cu PCSI trebuie să aibă la îndemână un sistem alternativ de administrare a insulinei, în cazul unei eventuale defectări a pompei.

NovoRapid flacon

Administrare intravenoasă

Dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către medici sau alt personal medical.

Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 unități/ml la concentraţii de insulină aspart de la 0,05 unități/ml la 1,0 unitate/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau 10% inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.

Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesară în timpul perfuziei cu insulină.

Amestecarea a două tipuri de insuline

NovoRapid poate fi amestecat numai cu insulină NPH (protamin insulină neutră Hagedorn) într-o seringă pentru utilizare subcutanată. Când se amestecă NovoRapid cu insulină NPH, NovoRapid trebuie aspirat mai întâi în seringă, iar amestecul trebuie injectat imediat după amestecare. Amestecurile de insulină nu trebuie administrate intravenos sau utilizate cu o pompă de perfuzare subcutanată a insulinei.

Administrare cu seringa

NovoRapid flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unităţi corespunzătoare. Vezi şi pct. 6.2.

NovoRapid Penfill

Administrarea cu un sistem de administrare a insulinei

NovoRapid Penfill este conceput pentru a fi utilizat cu sisteme Novo Nordisk de administrare a insulinei şi ace NovoFine sau NovoTwist. NovoRapid Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Administrarea cu FlexPen

NovoRapid FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. FlexPen administrează 1–60 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Administrarea cu InnoLet

NovoRapid InnoLet este un stilou injector preumplut conceput pentru utilizarea cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. InnoLet administrează 1–50 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Administrarea cu FlexTouch

NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) conceput pentru utilizarea cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm. FlexTouch administrează 1–80 unităţi în trepte de câte 1 unitate. NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon. Dacă este necesară administrarea printr-o pompă de perfuzare, trebuie utilizat un flacon sau NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Administrare prin perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)

NovoRapid PumpCart este destinat numai utilizării cu o pompă pentru perfuzia de insulină concepută pentru utilizarea cu acest cartuş, cum sunt pompele de administrare a insulinei Accu-Chek Insight şi YpsoPump.

PCSI trebuie administrată în peretele abdominal. Se vor utiliza alternativ locuri diferite de administrare.NovoRapid PumpCart este indicat doar pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă sau injecție intravenoasă, trebuie utilizat un flacon.

Pentru instrucțiuni detaliate, vă rugăm să consultați prospectul.