RCP · NOVOMIX 30 FLEXPEN

Doze

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. De asemenea, NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti ai receptorului GLP-1. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară). De asemenea, tratamentul poate fi inițiat cu 12 unităţi doză unică la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se împartă doza în două părţi egale şi să se efectueze două administrări (una la micul dejun şi una la cină). În cazul în care administrarea NovoMix 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţă şi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).

2 VV-LAB-103291 1 .0 . Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare:

Valoarea glicemiei pre-prandiale Ajustarea dozei de NovoMix 30

Trebuie utilizate cele mai mici valori ale glicemiei pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c. Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, se recomandă o reducere a dozei de 20% pentru pacienţii cu un nivel de HbA1c mai mic de 8% atunci când un agonist al receptorului GLP-1 este adăugat la NovoMix 30, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Pentru pacienţii cu o HbA1c mai mare de 8%, trebuie luată în considerare reducerea dozei. Ulterior, doza trebuie ajustată individual.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.

Grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţă renală şi hepatică Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii şi adolescenţi NovoMix 30 poate fi administrat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste când insulina premixată este de preferat. Experienţa clinică este limitată cu NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Transferul de pe alte insuline

La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus). Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).

3 VV-LAB-103291 1 .0 . Mod de administrare

NovoMix 30 este o suspensie bifazică de analog de insulină, insulina aspart. Suspensia conţine insulină aspart cu acţiune rapidă şi cu acţine intermediară în raport de 30/70.

NovoMix 30 se administrează numai subcutanat.

NovoMix 30 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30 nu a fost investigată. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi gradul activităţii fizice.

NovoMix 30 prezintă un debut mai rapid al acţiunii decât insulinele umane bifazice şi în general trebuie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă.

Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.

NovoMix 30 Penfill Administrare cu un sistem de administrare a insulinei NovoMix 30 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. NovoMix 30 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

NovoMix 30 FlexPen Administrare cu FlexPen NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Sarcina
Experienţa clinică privind utilizarea NovoMix 30 în timpul sarcinii este limitată.
Studiile de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina
umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.
VV-LAB-103291

1 .0

.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului
glicemiei şi supravegherea femeilor gravide cu diabet zaharat. De obicei, necesarul de insulină scade
în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de
insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al
mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de
NovoMix 30.
Fertilitatea
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între
insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte fertilitatea.