RCP · NOVOGAST 20 mg

Posologie

Adulți

Doza recomandată este de 20 mg o data pe zi, timp de 14 zile.

Ameliorarea simptomelor poate să apară după administrarea medicamentului timp de 2-3 zile consecutive. Majoritatea pacienților obțin remiterea completă a simptomatologiei după 7 zile de tratament. Odată ce simptomele au fost ameliorate complet, tratamentul trebuie întrerupt.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatica trebuie consultați de un medic înainte de a utiliza Novogast 20 mg capsule gastrorezistente (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (peste 65 de ani)

La vârstnici nu sunt necesare ajustǎri de dozǎ (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare:

Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie: capsula se poate desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată. Această dispersie se va consuma imediat sau în următoarele 30 minute şi trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi să fie administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă.

Ca alternativă, aceşti pacienţi vor extrage conţinutul capsulelor prin sucţiune după care vor înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar cu apă. Microgranulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să crească sau să scadă absorbţia substanţelor active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir: Concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului şi atazanavirului sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Este contraindicată administrarea concomitentă a omeprazolului cu nelfinavir (vezi pct. 4.3). Co-administrarea cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu circa 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu circa 75- 90%. Interacţiunea poate determina deasemenea inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Co-administrarea omeprazolului (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat reducerea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a determinat creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici, omeprazolul în doze mari se va administra cu precauție. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare. Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate pe voluntari sănătoși au arătat o interacțiune PK/PD între clopidogrel (300 mg doză de încărcare urmată de 75 mg/ zi, doză de întreținere) şi omeprazol (80 mg/zi) determinând o expunere scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului a circa 46% și o inhibare a agregării plachetare (IAP) cu o medie de 16%. În studiile clinice și observaționale au fost raportate date nerelevante referitoare la implicațiile clinice ale interacţiunii PK/PDmanifestate ca evenimente cardio-vasculare majore. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte substanţe active Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este semnificativ redusă şi eficacitatea clinică a acestora poate fi afectată. Trebuie evitată administrarea concomitentă. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, atunci când este administrat concomitent cu substanțe active metabolizate tot de către CYP2C19, metabolismul poate fi redus iar expunerea sistemică a acestor substanțe crește. Exemple de astfel de medicamente sunt: warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Într-un studiu încrucișat pe subiecți sănătoși, după administrarea a 40 mg de omeprazol s-a observat creșterea Cmax și AUC (aria de sub curbă) pentru cilostazol cu 18%, respectiv cu 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29%, respectiv cu 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creșterea concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienți. La administrarea de doze mari de metotrexat poate fi necesară o întrerupere temporară a administrării omeprazolului. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute care inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general, nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductori ai CYP2C19 sau ai CYP3A4 sau ai amândurora (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou- născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Fertilitatea Studiile efectuate pe animale, cu un amestec racemic de omeprazol, administrat oral, nu indică efecte asupra fertilității.