RCP · NORVIR 100 mg

Ritonavir trebuie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.

Doze

Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic concomitent cu alţi inhibitori de protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru inhibitorul de protează respectiv.

S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi utilizaţi în asociere cu ritonavir ca potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.

Adulţi Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi. Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi. Lopinavir combinat cu ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg sau 800 mg/200 mg. Tipranavir 500 mg de două ori pe zi cu ritonavir 200 mg de două ori pe zi. Nu se utilizează tipranavir cu ritonavir la pacienţii care nu au utilizat anterior tratament antiretroviral. Darunavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi la pacienţii trataţi anterior cu TAR. La unii pacienţi care au utilizat anterior TAR, se poate utiliza darunavir 800 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi. Pentru informaţii suplimentare privind doza administrată o dată pe zi la pacienţii care au utilizat anterior TAR, consultaţi RCP al darunavir. Darunavir 800 mg o dată pe zi concomitent cu ritonavir 100 mg o dată pe zi la pacienţii netrataţi anterior cu antiretrovirale.

Copii şi adolescenţi

Ritonavir se recomandă copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste. Pentru informaţii suplimentare privind doza, citiţi RCP al inhibitorilor de protează (IP) aprobaţi pentru a fi administraţi concomitent cu ritonavir.

Citiți pct. Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii referitoare la prepararea dozelor.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Datele de farmacocinetică au arătat că nu este necesară ajustarea dozei de ritonavir la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Deoarece ritonavir este metabolizat în principal la nivel hepatic, ritonavir poate fi adecvat pentru utilizarea cu prudenţă ca potenţator farmacocinetic la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de inhibitorul de protează cu care se administrează concomitent. Oricum, deoarece clearance-ul renal al ritonavir este neglijabil, nu se aşteaptă o scădere a clearance-ului total al ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficiență hepatică Ritonavir nu se administrează ca potenţator farmacocinetic la pacienţii cu boli hepatice decompensate (vezi pct. 4.3). În absenţa studiilor de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă stabilă (Clasa C Child-Pugh) fără decompensare, se impune prudenţă atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic, putând avea loc creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale inhibitorului de protează administrat concomitent. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, recomandările specifice pentru utilizarea ritonavir ca potenţator farmacocinetic depind de inhibitorul de protează administrat concomitent. Pentru informaţii specifice privind doza la acest grup populaţional, trebuie să citiţi RCP al inhibitorului de protează administrat concomitent.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Norvir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Norvir pulbere pentru suspensie orală se administrează pe cale orală, se toarnă pe alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie), sau se amestecă cu un lichid (apă, lapte cu ciocolată sau lapte praf pentru sugari). Pentru detalii cu privire la pregătirea și administrarea Norvir pulbere pentru suspensie orală, vezi pct 6.6. Orice amestec în afara recomandărilor este responsabilitatea specialistului în domeniul sănătăţii sau a utilizatorului.

Norvir pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu alimente. Gustul amar al Norvir pulbere pentru suspensie orală poate fi diminuat dacă sunt luate imediat după administrarea dozei unt de arahide, pastă de ciocolată cu alune sau sirop de coacaze negre.

Doza prescrisă de Norvir pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată printr-un tub de alimentare după ce a fost amestecat cu apă așa cum este detaliat la pct. 6.6. Urmați instrucțiunile privind administrarea medicamentului utilizând tubul de alimentare.

Sarcina
Un număr mare de gravide și nou-născuții lor vii (6100 născuți vii) a fost expus la ritonavir în timpul
sarcinii; dintre aceștia, 2800 născuți vii au fost expuși în timpul primului trimestru. Aceste date se
referă în mare măsură la expunerile în care ritonavir a fost utilizat în terapie asociată în doze reduse, ca
potenţator farmacocinetic pentru alţi IP şi nu ca antiretroviral. Aceste date limitate nu arată o creştere a
ratei malformaţiilor la naştere comparativ cu datele studiilor populaţionale referitoare la malformaţiile
la naştere. La animale, datele au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Norvir
poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Ritonavir interacţionează nefavorabil cu contraceptivele orale (CO). De aceea, în timpul tratamentului
trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Alăptarea
Date limitate publicate arată că ritonavir este prezent în laptele uman.
Nu există informații referitoare la efectele ritonavirului asupra sugarului sau efectele medicamentului
asupra secreției lactate. Femeile care sunt în evidență cu HIV, dacă utilizează Norvir, nu trebuie să-și
alăpteze copiii din cauza posibilității (1) transmiterii HIV (la sugarii cu HIV-negativ), (2) dezvoltării
rezistenței virale (la sugarii cu HIV-pozitiv) și (3) apariției reacțiilor adverse grave la sugar.
Fertilitatea
La om, nu sunt disponibile date privind efectul ritonavirului asupra fertilităţii. Studiile la animale nu
au arătat efecte nocive ale ritonavirului asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).