RCP · NORMOCAIN 40 mg/0,005 mg/ml

Doze

Pentru extracția necomplicată a dinților superiori într-un stadiu neinflamat, o injectare subcutanată a 1,7 ml per dinte este, în general, suficientă. În unele cazuri, poate fi necesară injectarea subcutanată ulterioară a 1 până la 1,7 ml, pentru a se obține anestezierea deplină. De obicei, se poate renunța la o injecție palatinală, care este dureroasă.

Dacă trebuie efectuată o incizie sau sutură gingivală, este suficientă o injectare palatinală cu aproximativ 0,1 ml per puncție.

Pentru extracția unui rând de dinți adiacenți, numărul de injecții subcutanate poate fi redus în majoritatea cazurilor.

Pentru extracțiile cu forceps drept ale premolarilor inferiori într-un stadiu neinflamat, este suficientă, de regulă, o injecție de 1,7 ml per dinte. În cazul în care nu se realizează anestezierea deplină, se recomandă inițial o injecție subcutanată ulterioară cu 1 până la 1,7 ml. Anestezia mandibulară tradițională este indicată doar dacă nu se obține anestezierea deplină nici după aceasta.

- -,Pentru tratarea cariilor sau șlefuirea coroanelor dentare, cu excepția molarilor inferiori este indicată o injecție subcutanată cu 0,5 până la 1,7 ml Normocain 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabilă per dinte. Doza exactă depinde de scopul și durata tratamentului.

Pentru intervențiile chirurgicale, se recomandă ca doza de Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă să fie stabilită individual, în funcție de complexitatea și durata intervenției.

Pe parcursul unui tratament, adulților li se pot administra până la 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală. Cu monitorizarea aspirației, au fost bine tolerate cantități de până la 500 mg (echivalentul a 12,5 ml soluție injectabilă).

Pacienții în vârstă și cei cu afecțiuni hepatice sau renale severe

La pacienții în vârstă și cei cu afecțiuni hepatice sau renale severe, pot apărea concentrații plasmatice crescute de articaină. La acești pacienți, trebuie să se acorde o atenție deosebită administrării celei mai mici doze necesare pentru o anesteziere suficientă.

Copii și adolescenți

Dacă Normocain se utilizează la copii, trebuie injectat volumul minim necesar pentru o anestezie suficientă. Doza injectată trebuie stabilită individual, în funcție de vârsta și greutatea copilului. Nu trebuie depășită doza maximă de 7 mg de articaină per kilogram de greutate corporală (0,175 ml/kg). Utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 1 an nu a fost studiată.

Modul de administrare

Normocain se utilizează în cavitatea bucală.

Pentru evitarea injectării intravasculare, de regulă, trebuie efectuat înainte de injectare un test de aspirație în doi pași -, adică prin rotirea canulei la 90° sau, mai bine, la 180° -. Dacă se utilizează seringi din sticlă, cele mai potrivite pentru acest scop sunt Uniject® K și Uniject® K vario.

Reacțiile sistemice severe, care pot apărea ca urmare a unei injectări intravasculare accidentale, pot fi prevenite în majoritatea cazurilor prin tehnica de injectare – după aspirație, injectarea lentă a 0,1 până la 0,2 ml și aplicarea lentă a soluției rămase după 20 – 30 de secunde. Presiunea injectării trebuie adaptată sensibilității țesutului.

Funcționarea corespunzătoare și protecția optimă împotriva spargerii sticlei se asigură prin utilizarea Uniject® Uniject®unor seringi adecvate (anestezie prin infiltrare: K sau K vario; anestezie Ultraject®).intraligamentară: Nu trebuie utilizate pentru injectare seringi deteriorate.

Pentru prevenirea infectării (de exemplu, transmiterea hepatitei), trebuie utilizate pentru extragerea soluției doar seringi și canule noi, sterile.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă este tulbure sau modificat la culoare.

Interacțiuni cu articaina Interacțiuni care necesită precauții pentru utilizare: Alte anestezice locale: combinațiile de diferite anestezice locale declanșează reacții adverse suplimentare în sistemul cardiovascular și SNC. Toxicitatea anestezicelor locale este aditivă. Doza combinată a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentului administrat. Sedativele (cu efect sedativ central, de eexmplu benzodiazepine și opioide): când se administrează sedative pentru diminuarea anxietății pacientului, doza de anestezic trebuie redusă, deoarece anestezicele locale, ca și sedativele, sunt medicamente cu efect sedativ central, care pot avea un efect aditiv atunci când sunt combinate (vezi pct. 4.2). Interacțiuni cu epinefrina Interacțiuni care necesită precauții pentru utilizare: Anestezicele administrate prin inhalare (de exemplu, halotanul): având în vedere sensibilizarea inimii din cauza efectelor aritmogene ale catecolaminelor, doza acestui medicament trebuie redusă pentru a se evita riscul de aritmie ventriculară severă. Înainte de administrarea anestezicelor locale în timpul anesteziei generale, se recomandă consultarea medicului anestezist. Agenții de blocare adrenergică postganglionară (de exemplu, guanadrelul, guanetidina și alcaloizii Rauwolfia): având în vedere posibila reacție accentuată la vasoconstrictoarele adrenergice, trebuie utilizată o doză mică a acestui medicament, sub supravegherea strictă a medicului, cu monitorizarea atentă a aspirației, din cauza riscului de hipertensiune arterială și alte reacții cardiovasculare. Antidepresivele triciclice și inhibitorii MAO: efectul hipertensiv al vasoconstrictoarelor de tipul medicamentelor simpatomimetice (cum ar fi epinefrina) poate fi intensificat de antidepresivele triciclice sau inhibitorii MAO și, prin urmare, acestea sunt contraindicate (vezi pct. 4.3). Betablocantele necardioselective (de exemplu, propranololul): Normocain nu se poate utiliza la pacienții care iau betablocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (vezi pct. 4.3). Inhibitorii COMT (inhibitori de catecol-O-metiltransferază) (de exemplu, entacapona, tolcapona): pot apărea aritmii cardiace, ritm cardiac crescut și fluctuații ale tensiunii arteriale. La pacienții care iau inhibitori COMT, trebuie utilizată pentru anestezia dentară o cantitate redusă de epinefrină. Medicamentele care provoacă aritmie cardiacă (de exemplu, medicamentele antiaritmice, cum ar fi digitalina și chinidina): având în vedere riscul crescut de aritmie cardiacă în timpul utilizării simultane a glicozidelor de epinefrină și digitalină, doza acestui medicament trebuie redusă. Înainte de administrare, se recomandă aspirarea atentă. Medicamentele de tip ergotamină înrudite cu oxitocina (de exemplu, metisergida, ergotamin, ergometrina): acest medicament trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, din cauza riscului de creștere aditivă sau sinergică a tensiunii arteriale și/sau de reacții ischemice. Vasoconstrictoarele simpatomimetice (în special cocaina, de exemplu, dar și amfetaminele, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina): există riscul de toxicitate adrenergică. Dacă a fost utilizat un vasoconstrictor cu efecte simpatomimetice în ultimele 24 de ore, tratamentul stomatologic programat trebuie amânat. Fenotiazinele (și celelalte neuroleptice): se recomandă prudență la administrarea la pacienții care iau fenotiazine, din cauza riscului de hipotensiune arterială cauzată de posibila inhibare a eficacității epinefrinei. Medicamentele antidiabetice orale: epinefrina poate inhiba eliberarea de insulină în pancreas, reducând astfel eficacitatea medicamentelor antidiabetice orale. Inhibitorii de coagulare (cum ar fi heparina sau acidul acetilsalicilic): trebuie remarcat faptul că, la pacienții tratați cu inhibitori de coagulare (cum ar fi heparina sau aspirina), înțeparea accidentală a unui vas de sânge la administrarea unui anestezic local poate duce la o hemoragie gravă, mai ales că acești pacienți sunt foarte predispuși la sângerare, în general.

Sarcina Pentru articaină, nu există rapoarte privind expunerea femeilor însărcinate, cu excepția momentului nașterii. Studiile experimentale pe animale nu au relevat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale articainei în timpul sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile experimentale pe animale au demonstrat toxicitatea epinefrinei pentru funcția de reproducere, la doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3). Epinefrina și articaina trec prin bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o măsură mai mică decât celelalte anestezice locale. Concentrații serice de articaină la nou-născuți au fost măsurate la aproximativ 30% dintre mamele acestora. După injectarea intravasculară accidentală a mamei, epinefrina din compoziție poate reduce fluxul sanguin către uter. Tratamentul cu aceste medicamente în timpul sarcinii trebuie efectuat doar după o analiză riguroasă a riscurilor și beneficiilor. Datorită conținutului mai scăzut de epinefrină, trebuie preferată utilizarea unei soluții injectabile cu 40 mg/ml clorhidrat de articaină + 5 micrograme/ml epinefrină (Normocain

articaină + 10 micrograme/ml epinefrină (Normocain 40 mg/0,010 mg/ml solutie injectabilă), dacă este disponibilă. Alăptarea Ca urmare a scăderii rapide a nivelului seric și a eliminării rapide, în laptele matern nu se găsește nicio cantitate relevantă clinic de articaină. Epinefrina trece în laptele matern, deși are un timp de înjumătățire scurt. În cazul utilizării pe termen scurt, nu este necesară, în principiu, întreruperea alăptării; alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie. Fertilitatea Studiile experimentale pe animale cu articaină 40 mg/ml + epinefrină 10 micrograme/ml nu au detectat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). La doza terapeutică, nu sunt de așteptat efecte negative asupra fertilității umane.