RCP · NORMIX 200 mg

Doze

Tratament antidiareic:

200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore.

Profilaxia preşi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale:

400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore.

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei:

400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore.

Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului:

400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore, 7-10 zile pe lună.

Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în funcţie de indicaţia medicului.

Administrarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.

Mod de administrare

Administrare orală, cu un pahar de apă.

Rifaximina poate fi administrată independent de orarul meselor.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea Normix nu au arătat vreo diferență între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct 5.2).

Insuficienţă renală

Cu toate că nu se impune modificarea dozei, la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi punctul 5.2).

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului.

Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile.

Tratamentul diareei călătorului nu trebuie să depășească 3 zile. Dacă simptomele sunt prezente mai mult de 3 zile trebuie ca diagnosticul şi tratamentul să fie reevaluate.

Nu există experienţă privind administrarea rifaximinei la subiecţii cărora li se administrează un alt medicament antibacterian pe bază de rifamicină pentru tratamentul unei infecţii bacteriene sistemice. Datele obținute in vitro au arătat că rifaximina nu a inhibat enzimele principale ale sistemului citocromului P-450 (CYP) implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4). În cadrul studiilor de inducţie efectuate in vitro, rifaximina nu a indus enzimele CYP1A2 şi CYP2B6, dar a fost un inductor slab al enzimei CYP3A4. La subiecţii sănătoşi, studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că rifaximina nu a influenţat în mod semnificativ farmacocinetica substraturilor enzimei CYP3A4. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu poate fi exclusă posibilitatea ca rifaximina să determine scăderea expunerii la substanţele care reprezintă substraturi ale enzimei CYP3A4 administrate concomitent (de exemplu warfarină, antiepileptice, antiaritmice), din cauza expunerii sistemice mai mari la rifaximină, comparativ cu expunerea sistemică întâlnită la subiecţii sănătoşi. Au fost raportate atât scăderi cât și creșteri ale INR la pacienții cărora li s-a prescris rifaximină și urmau un tratament cu warfarină, care a fost menținut. Dacă este necesară administrarea concomitentă, INR trebuie monitorizat cu atenție la inițierea și la oprirea tratamentului cu rifaximină. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale. Un studiu in vitro a sugerat că rifaximina este un substrat moderat al glicoproteinei P (P-gp) şi că este metabolizată de către CYP3A4. Nu se cunoaşte dacă medicamentele administrate concomitent, care inhibă CYP3A4, pot creşte expunerea sistemică la rifaximină. Admnistrarea concomitentă a unei doze unice de ciclosporină (600 mg), un inhibitor puternic al glicoproteinei P şi a unei doze unice de rifaximină (550 mg) la subiecţi sănătoşi, a determinat creșteri de între 83 ori și 124 ori ale concentrației plasmatice a rifaximinei însemnând creşterea concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC). Semnificația clinică a acestei creșteri a expunerii sistemice este necunoscută. Posibilitatea apariţiei interacţiunilor medicamentoase la nivelul sistemelor transportoare a fost evaluată in vitro şi aceste studii sugerează că este puţin probabilă o interacţiune clinică între rifaximină şi alte substanţe care trec în mediul extracelular prin intermediul P-gp şi al altor proteine de transport (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP şi BSEP). Pacienții ar trebui să ia rifaximina la cel puțin 2 ore după administrarea cărbunelui medicinal.

Sarcina Datele provenite din utilizarea rifaximinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte tranzitorii asupra osificării şi modificări la nivelul scheletului la fetus (vezi punctul 5.3). Relevanța clinică a acestor constatari la om este necunoscută. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă utilizarea rifaximinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rifaximina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptaţi la sân. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu începe tratamentul cu rifaximină, funcţie de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului pentru femeia care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.