RCP · NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg

Pentru administrare orală.

Doze

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.).

Adulţi

În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

Vârstnici

La vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală.

În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m2), se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai m2.mici de 30 ml/min/1,73

Mod de administrare:

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.

De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Anticoagulante orale: norfloxacina potenţează efectele anticoagulantelor orale prin deplasarea acestora de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi predispune la hemoragii, ceea ce face necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant. Teofilină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a teofilinei putând să apară semnele clinice ale supradozajului cu teofilină. De aceea, trebuie avută în vedere monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Fenbufen: date din studii non-clinice arată că administrarea concomitentă a chinolonelor cu fenbufen poate determina apariţia convulsiilor. De aceea această asociere trebuie evitată. Ciclosporină: concentraţia plasmatică a ciclosporinei creşte, făcând necesară ajustarea dozelor şi monitorizarea concentraţiei plasmatice. Cafeină: norfloxacina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei prin diminuarea metabolizării hepatice a acestei substanţe. Nitrofurantoină: între cele două substanţe apare un antagonism, similar celui care apare între nitrofurantoină şi alte medicamnete din grupul chinolonelor. Probenecid: administrarea concomitentă nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia sa urinară. Didanozină: didanozina nu trebuie administrată concomitent cu nici o fluorochinolonă, deoarece poate reduce absorbţia digestivă a acestora. Glibenclamida: la administrarea concomitentă cu norfloxacină, a fost raportat un efect crescut al derivatului de sulfoniluree, putând determina hipoglicemie severă. Se recomandă monitorizarea glicemiei în cazul administrării concomitente. Corticosteroizi: administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon. Medicamentele care conţin multivitamine, fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate concomitent cu norfloxacina. Acestea trebuie administrate la interval de minim 2 ore de norfloxacină, deoarece pot interfera cu absorbţia substanţei active, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice sau urinare de norfloxacină. Norfloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice). (vezi pct. 4.4.).

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat. Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii. Alăptarea În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, deoarece aceasta este excretată în laptele matern.