RCP · NORFLOXACIN HELCOR 400 mg

Pentru administrare orală.

Doze

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3.).

Adulţi

În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

Vârstnici

La vârstnicii care au funcţia renală normală, se pot administra aceleaşi doze de norfloxacină ca şi la adulţii cu funcţie renală normală.

În absenţa insuficienţei renale nu sunt necesare modificări ale dozei. În cazul insuficienţei renale m2),(clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 se recomandă 400 mg norfloxacină o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală având clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min şi 1,73 m2, dar care nu necesită hemodializă, dozele zilnice de norfloxacină sunt cele recomandate la adulţi.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare:

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar, cu o cantitate suficientă de apă (cu o oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de norfloxacină şi utilizarea de multivitamine, medicamente conţinând fer sau zinc, magneziu sau aluminiu, sucralfat sau didanozină, care reduc absorbţia de norfloxacină (vezi şi pct. 4.5.).

Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei, dar scade excreţia urinară. Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone, norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină. Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau două ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării. Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină. Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Norfloxacin Helcor, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere. În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacin Helcor nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).