RCP · NORDITROPIN FLEXPRO 10 mg/1,5 ml

Norditropin trebuie prescris doar de către medici specialişti, care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat.

Doze

Doza trebuie individualizată și trebuie să fie mereu ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi biochimic la tratament al pacientului.

Doze recomandate

Copii și adolescenți Deficitul de creştere 0,025-0,035 mg somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m2 şi zi Atunci când GHD persistă după încheierea creşterii, tratamentul cu hormon de creştere trebuie continuat pentru a obţine dezvoltarea completă somatică a adultului, inclusiv masa corporală şi acumularea minerală osoasă (pentru recomandări în privinţa dozelor, vezi Terapia de substituţie la adulţi).

Sindrom Turner 0,045-0,067 mg somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m2 şi zi

Boală renală cronică 0,050 mg somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m2 şi zi (vezi pct. 4.4)

Talie mică pentru vârsta gestațională 0,035 mg somatropină/kg şi zi sau 1,0 mg/m2 şi zi

Doza de 0,035 mg somatropină/kg şi zi este de obicei recomandată până când este atinsă înălţimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de administrare, dacă SDS a vitezei de creștere în înălțime (HV SDS) este mai mică de +1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza de creştere în înălțime este <2 cm/an şi, dacă este necesară confirmare, vârsta osoasă corespunzătoare închiderii cartilajelor de creştere epifizare este >14 ani (la fete) sau >16 ani (la băieţi).

Sindromul Noonan 0,066 mg somatropină/kg și zi este doza recomandată, cu toate acestea, în unele cazuri, 0,033 mg somatropină/kg și zi poate fi suficientă (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt în momentul închiderii epifizei (vezi pct. 4.4).

Adulţi Terapie de substituţie la adulţi Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de necesarul de hormon. La pacienţii la care GHD a debutat în copilărie, doza uzuală recomandată este de 0,2 – 0,5 mg/zi, cu ajustarea dozei pe baza determinării concentraţiei de IGF-1. La pacienţii cu debut al GHD la vârsta adultă, se recomandă începerea tratamentului cu o doză foarte mică: 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Se recomandă creşterea treptată a dozei, la intervale lunare, în funcţie de răspunsul clinic şi de reacţiile adverse. Ca indicator pentru stabilirea dozei se va măsura concentraţia plasmatică a IGF-1. Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbaţii, bărbaţii având o sensibilitate crescută la IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament cu estrogeni pe cale orală, să fie subtratate, în timp ce bărbații să fie trataţi în exces. Dozele necesare scad odată cu vârsta. Doza de întreţinere recomandată poate varia în funcţie de organism, dar rareori depăşeşte 1,0 mg somatropină pe zi.

Mod de administrare

În general, se recomandă administrarea zilnică în doză unică, seara, prin injectare subcutanată. Pentru prevenirea lipoatrofiei, locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectul de promovare a creșterii ale somatropinei. Pacienților cu deficit de ACTH trebuie să li se administreze terapie de substituție cu glucocorticoizi ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii. Hormonul de creștere reduce conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul central nediagnosticat anterior sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor (vezi pct. 4.4). La femeile care urmează terapie hormonală de substituție cu estrogeni poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului (vezi pct. 4.4). Date dintr-un studiu clinic de interacţiune, efectuat la adulţi cu deficit de hormon de creştere, sugerează că administrarea de somatropină poate creşte clearance-ul compuşilor metabolizaţi de izoenzimele citocromului P450. Clearance-ul compuşilor metabolizaţi de citocromul P450 3A4 (de exemplu: steroizii sexuali, corticosteroizii, medicamentele anticonvulsivante şi ciclosporina) poate fi deosebit de crescut, rezultând o concentraţie plasmatică redusă a acestor compuşi. Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestui fapt. Efectul somatropinei asupra taliei finale poate fi, de asemenea, influenţat de terapia suplimentară cu alţi hormoni, cum ar fi gonadotropina, steroizi anabolizanţi, estrogeni şi hormoni tiroidieni. La pacienţii trataţi cu insulină, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină după iniţierea tratamentului cu somatropină (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți Studiile clinice de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Studiile efectuate pe animale nu au oferit date suficiente despre efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale. Nu sunt disponibile date din sarcini expuse la tratament. De aceea, medicamentele conţinând somatropină nu sunt recomandate în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Alăptarea Nu au fost efectuate studii cu medicamente conţinând somatropină la femei care alăptează. Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în laptele uman. De aceea se impune precauţie în cazul administrării de medicamente conţinând somatropină la femei care alăptează. Fertilitatea Studii clinice privind fertilitatea nu au fost efectuate cu Norditropin.