RCP · NORADRENALINA KALCEKS 1 mg/ml

Doze

Adulți

Se adaugă 2 ml de Noradrenalină Kalceks la 48 de ml de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (sau alte soluții pentru diluare enumerate la pct. 6.6) pentru administrarea cu pompă cu seringă. Concentrația finală a soluției perfuzabile diluate este tartrat de noradrenalină 80 mg/litru, echivalent cu noradrenalină 40 mg/litru. Dacă se utilizează altă diluție, se verifică cu atenție calculul înaintea începerii tratamentului.

Rata inițială de administrare

Rata inițială de perfuzare trebuie să fie între 10 ml/oră și 20 ml/oră (0,16 ml/min până la 0,32 ml/min). Această rată este echivalentă cu administrarea de tartrat de noradrenalină 0,8 mg/oră până la 1,6 mg/oră (sau noradrenalină 0,4 mg/oră până la 0,8 mg/oră).

Ajustarea dozei

O dată ce perfuzia cu noradrenalină a început, doza trebuie ajustată în funcție de efectul vasopresor observat. Pentru a obține și menține tensiunea normală, doza care trebuie administrată prezintă variații individuale mari. Scopul trebuie să fie de a stabiliza o tensiune sistolică normală (100-120 mm Hg) sau de a obține o tensiune arterială medie adecvată ( mai mare de 65-80 mm Hg – depinzând de starea pacientului).

Tabel 1 Ajustarea dozei de noradrenalină soluție perfuzabilă

Durata tratamentului și monitorizarea

Tratamentul cu noradrenalină trebuie continuat până când tensiunea arterială adecvată și perfuzarea la nivel tisular se mențin fără tratament. Pacientul trebuie monitorizat atent pe durata tratamentului cu noradrenalină. Noradrenalina trebuie administrată doar de către profesioniști în domeniul sănătății care sunt familiari cu administrarea acesteia și au la îndemână facilitățile adecvate pentru monitorizarea pacientului.

Oprirea tratamentului

Perfuzia trebuie redusă gradual, evitând întreruperea bruscă, care poate determina hipotensiune arterială acută.

Insuficiență renală/hepatică

Nu există date despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică.

Vârstnici

În general, alegerea dozei pentru pacienții vârstnici trebuie făcută cu prudență, începând cu doze de la partea inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mărită a cazurilor de funcție hepatică, cardiacă sau renală redusă și, de asemenea, de bolile sau alte tratamente concomitente.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea noradrenalinei nu au fost studiate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date în această privință.

Mod de administrare

Calea de administrare

Pentru administrare intravenoasă după diluare.

Noradrenalină Kalceks trebuie diluat și administrat prin cateter venos central. Perfuzia trebuie să se facă controlat, utilizând o pompă cu seringă sau o pompă de perfuzie sau un dispozitiv cu numărare de picături.

Pentru instrucțiuni de diluare a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrare concomitentă contraindicată: - Anestezice volatile halogenate: aritmie ventriculară severă (creștere a excitabilității cardiace). - Antidepresive imipramine: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibare a intrării de simpatomimetice în fibrele simpatice). - Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică, cu posibilitate de aritmie (inhibare a intrării de simpatomimetice în fibrele simpatice). - Glicozide digitalice. - Levodopa. - Clorhidrat de clorfeniramină, clorhidrat de tripelennamină și desipramină: cresc semnificativ toxicitatea noradrenalinei. - Antihistaminice, deoarece unele pot bloca aportul de catecolamine către țesuturile periferice și pot crește toxicitatea noradrenalinei injectate. Utilizarea de amine vasopresoare concomitent cu ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran și alte anestezice halogenate poate cauza aritmii cardiace grave, din cauza posibilității creșterii riscului de fibrilație ventriculară; noradrenalina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente sau orice agent de sensibilizare cardiacă sau la cei care prezintă hipoxie profundă sau hipercarbie. Administrare concomitentă care necesită precauție în utilizare: - Inhibitori non-selectivi de monoaminooxidază (IMAO): creștere a acțiunii presoare simpatomimetice, care este de obicei moderată. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă. - Inhibitori selectivi de MAO-A: prin extrapolare de la inhibitori non-selectivi de MAO, risc de creștere a acțiunii presoare. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă. - Linezolid: prin extrapolare de la inhibitori non-selectivi de MAO, risc de creștere a acțiunii presoare. Administrarea concomitentă trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală atentă. Noradrenalina trebuie utilizată cu extremă prudență la pacienții tratați cu inhibitori MAO sau care au utilizat în ultimele 14 zile o astfel de terapie. Efectele noradrenalinei pot fi potențate de utilizarea concomitentă cu guanetidină, guanadrel, rezerpină, metildopa sau antidepresive triciclice, amfetamină, doxapram, mazindol, alcaloizi rauwolfia. Trebuie manifestată prudență atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu alfa sau beta- blocante, deoarece poate rezulta hipertensiune arterială severă. Este necesară precauție atunci când se utilizează noradrenalină concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot apărea efecte cardiace mărite: hormoni tiroidieni, glicozide cardiace, antiaritmice. Alcaloizii de ergot (mesilați ergoloizi, ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină, metilergometrină și metisergidă) sau oxitocina pot spori efectele vasopresoare și vasoconstrictive. Administrarea concomitentă de propofol și noradrenalină poate duce la sindromul de perfuzie cu propofol (PRIS). Desmopresină sau vasopresină: efectul antidiuretic este diminuat. Litiul scade efectul noradrenalinei. Soluțiile perfuzabile de noradrenalină nu trebuie amestecate cu alte medicamente (cu excepția celor indicate la pct. 6.6).

Sarcina Noradrenalina poate afecta perfuzia placentară și induce bradicardia fătului. De asemenea, poate exercita un efect contractil asupra uterului gravidei și poate duce la asfixia fătului în ultimele stadii ale sarcinii. Aceste riscuri potențiale asupra fătului trebuie luate în considerare în raport cu beneficiile potențiale pentru mamă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie manifestată prudență când se administrează noradrenalină unei femei care alăptează. Fertilitatea Nu s-au realizat studii care să colecteze date despre fertilitate pentru noradrenalină.