RCP · NOLPAZA 40 mg

Doze

Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o periodă de până la 7 zile. De aceea, când tratamentul oral este posibil, tratamentul cu pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze recomandate

Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux

Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (< 10 mEq/oră), în decurs de o oră.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea utilizării Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind regimul de dozare.

Mod de administrare

Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3).

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Medicamente cu farmacocinetică a absorbției dependentă de pH Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, în cazul în care pH-ul gastric este un determinant important al biodisponibilității după administrarea pe cale orală, de exemplu antifungice azolice precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbția este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavirul, datorită reducerii semnificative a biodisponibilității lor (vezi pct 4.4). În cazul în care combinarea de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu încărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de 20 mg de pantoprazol pe zi. Ar putea fi necesară ajustarea dozei de inhibitor de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creșterii INR și a timpului de protrombină la pacienții tratați concomitent cu IPP și warfarină sau fenprocumonă. Creșteri ale INR și ale timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar deces. Pentru pacienții tratați cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă poate fi necesară monitorizarea creșterii INR și a timpului de protrombină. Metotrexat În timpul utilizării concomitente de metotrexat în doze mari (de exemplu, 300 mg) și inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienți, s-au raportat creșteri ale concentrației plasmatice a metotrexatului. De aceea, în schemele de tratament în care se utilizează doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul neoplasmelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării pantoprazolului. Alte studii de interacţiune Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Calea principală de metabolizare este demetilarea prin intermediul izoenzimei CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidare prin intermediul izoenzimei CYP3A4. În studiile de interacţiune cu medicamente metabolizate prin intermediul aceloraşi sisteme enzimatice, cum sunt carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipină şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic. O interacțiune a pantoprazolului cu alte produse medicamentoase sau combinații, care sunt metabolizate folosind același sistem enzimatic, nu poate fi exclusă. Rezultatele unor studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea unor substanţe active prin intermediul izoenzimei CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), izoenzimei CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), izoenzimei CYP2D6 (cum este metoprololul), izoenzimei CYP2E1 (cum este etanolul) şi nici nu interferează cu absorbţia digoxinei mediată de p-glicoproteină. Nu s-au observat interacţiuni la administrarea concomitentă cu antiacide. Au fost efectuate studii de interacţiune și în cazul administrării concomitente de pantoprazol şi anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea crește expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare la pacienții tratați pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau la cei cu insuficiență hepatică. Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 și CYP3A4, cum sunt rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile plasmatice ale IPP, care sunt metabolizate prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Sarcina O cantitate moderată de informații privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini urmărite) au indicat lipsa efectelor teratogene sau toxicității feto/neonatale pentru pantoprazol. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Nolpaza în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreția de pantoprazol în laptele matern. Nu există informații suficiente privind excreția de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreția sa în laptele uman. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Prin urmare, o decizie de a se întrerupe alăptarea sau de a se întrerupe/opri tratamentul cu Nolpaza ar trebui să ia în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Nolpaza pentru femeie. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu s-a obţinut niciun indiciu de afectare a fertilităţii consecutiv administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).