RCP · NOLPAZA 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Boală simptomatică de reflux gastro-esofagian

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. Dacă acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va surveni în mod normal peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând o schemă de tratament la nevoie, cu administrare de 20 mg o dată pe zi, la nevoie. În cazul în care nu se poate menţine un control satisfăcător al simptomelor prin tratamentul la nevoie, poate fi luată în considerare trecerea la tratament continuu. Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Pentru această situaţie este disponibil Nolpaza 40 mg. După vindecarea recurenţei, doza poate fi din nou redusă la 20 mg pantoprazol.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nonselective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta sub 12 ani

Nolpaza 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu 1 oră înainte de masă.

Sarcina O cantitate moderată de informații privind femeile gravide (între 300-1000 de sarcini urmărite) au indicat lipsa efectelor teratogene sau a toxicității feto/neonatale pentru pantoprazol. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Nolpaza în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreția de pantoprazol în laptele matern. Nu există informații suficiente privind excreția de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreția sa în laptele uman. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Prin urmare, o decizie de a se întrerupe alăptarea sau de a se întrerupe/opri tratamentul cu Nolpaza ar trebui să ia în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Nolpaza pentru mamă. Fertilitatea În urma studiilor efectuate la animale nu s-a obţinut niciun indiciu de afectare a fertilităţii consecutiv administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).