RCP · NOLICIN 400 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): NOLICIN 400 mg
- Cod ATC: J01MA06
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 400mg
- Deținătorul autorizației: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
| Indicaţii | Doze zilnice | Durata tratamentului | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tratament | ||||||||
| Cistita acută la femei | 2 x 400 mg | 3 - 7 zile | ||||||
| Cistita recurentă la femei | 2 x 400 mg | 7 - 14 zile | ||||||
| Infecţia acută de tract urinar inferior la bărbaţi | 2 x 400 mg | 7 - 14 zile |
| Prostatită cronică bacteriană | 2 x 400 mg | 4 - 6 săptămâni sau mai mult |
| Gonoree* | 2 x 400 mg | 3 - 7 zile |
| Gastroenterita bacteriană | 2 x 400 mg | până la 5 zile |
| Infecţii recurente frecvente de tract urinar | 2 x 400 mg | Până la 12 săptămâni |
*In gonoree, poate fi administrată şi o doză unică de 2 - 3 comprimate.
Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol, cu puţin lichid sau în timpul mesei.
În timpul tratamentului trebuie menţinută o diureză normală.
Copii
Datorită lipsei datelor de siguranţă, Nolicin este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Studiile asupra farmacocineticii nu au arătat modificări semnificative comparativ cu pacienţii mai tineri, în afara prelungirii uşoare a timpului de înjumătăţire. În absenţa insuficienţei renale, nu este necesară ajustarea dozei. Un număr limitat de studii clinice au arătat că Nolicin este bine tolerat.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Dozele de Nolicin vor fi reduse (intervalul dintre doze va fi dublat) dacă clearance-ul creatininei este sub 0,33 ml/s (20 ml/min) şi/sau creatininemia peste 400 µmol/l (4,5 mg/100 ml).
Pacienţii sub hemodializă, cu diureză prezentă, vor primi de asemenea jumătate din doza recomandată (reducerea dozei se va face prin dublarea intervalului dintre doze).
Pacienţii cu dializă peritoneală cronică (DPC) cu diureză prezentă vor primi aceeaşi doză ca şi cei cu funcţie renală normală.
Mod de administrare
Administrare orală.
Interacțiuni
Norfloxacina, utilizată concomitent cu teofilina sau ciclosporina, determină creşterea nivelului concentraţiei plasmatice ale acestora, de aceea se recomadă determinarea concentraţiilor lor plasmatice. Administrarea concomitentă de norfloxacină şi anticoagulante orale (warfarină) determină creşterea efectului lor terapeutic. Laptele şi iaurtul (lactatele lichide), antiacidele şi sucralfatul reduc absorbţia Nolicin. Pacienţii vor lua Nolicin cu o oră înainte sau la 2 ore după ingestia produselor lactate. Dacă norfloxacina este utilizată concomitent cu alte medicamente care conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, se formează complexe mari (chinolonă-metal), care nu sunt absorbite. Pacienţii vor lua antiacide, sucralfat şi medicamente care conţin aceste elemente, la interval de două ore după administrarea Nolicin. Administrarea concomitentă de chinolone şi corticosteroizi poate creşte riscul de tendinită sau ruptură de tendon. De asemenea, la administrarea concomitentă cu norfloxacina, a fost raportată creşterea efectului medicamentelor antidiabetice (sulfoniluree). Utilizarea concomitentă de norfloxacină şi nitrofurantoin determină reducerea efectelor ambelor medicamente. Similar altor fluorochinolone, norfloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii în tratament cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Sarcină și alăptare
Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la femei gravide sau care alăptează. Sarcina De aceea medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea În timpul tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.
