RCP · NOCDURNA 25 micrograme

Doze • Femei: 25 micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrat sublingual, fără apă. • Bărbați: 50 micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrat sublingual, fără apă.

Nu se recomandă creșterea dozei acestui medicament la pacienții vârstnici ≥ 65 ani.

Dacă sunt avute în vedere doze mai mari pentru pacienții cu vârste sub 65 ani în caz de răspuns insuficient la Nocdurna, trebuie utilizate alte medicamente liofilizate orale cu desmopresină (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1)

În eventualitatea că apar semne sau simptome de retenţie de apă şi/sau hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie întrerupt și reevaluat. La reluarea tratamentului trebuie întreprinse măsuri stricte de restricţionare a lichidelor și monitorizate concentrațiile plasmatice ale sodiului (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu Nocdurna trebuie întrerupt în cazul în care concentrația plasmatică a sodiului scade sub limita inferioară a valorilor normale (de exemplu, 135 mmol/l).

Categorii speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de apariție a hiponatremiei în urma tratamentului cu desmopresină și pot prezenta, de asemenea, o funcție renală diminuată. Prin urmare, la această grupă de vârstă este necesară prudență și nu trebuie utilizate doze zilnice care depășesc 25 micrograme la femei și 50 micrograme la bărbați. La pacienții vârstnici, înainte de inițierea tratamentului, concentrația plasmatică a sodiului trebuie să se încadreze în intervalul valorilor normale în prima săptămână (la 4-8 zile după inițiere) și din nou după o lună. Nocdurna trebuie întrerupt în cazul în care concentrația plasmatică a sodiului scade sub limita inferioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție în cazul pacienților vârstnici care nu prezintă semne de beneficiu terapeutic după 3 luni.

Insuficiența renală

Nocdurna este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu există nicio utilizare relevantă a Nocdurna la copii și adolescenți pentru indicația de tratament simptomatic al nicturiei cauzate de poliuria nocturnă idiopatică.

Mod de administrare

Nocdurna se așează sublingual, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.

Consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze scăzute de desmopresină (vezi pct. 5.2)

Interacțiuni farmacodinamice Medicamentele despre care se ştie că induc sindromul SIADH pot determina un risc crescut de retenţie de apă/hiponatremie (de exemplu antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, clorpromazina, diureticele şi carbamazepina, precum şi unele antidiabetice din clasa sulfonilureelor, în special clorpropamida) (vezi pct. 4.4). AINS și oxitocina pot potența efectul antidiuretic al desmopresinei și pot induce retenţia de apă/hiponatremia (vezi pct. 4.4). Litiul poate diminua efectul antidiuretic. Interacțiuni farmacocinetice Tratamentul concomitent cu loperamidă poate avea ca rezultat o creştere de trei ori a concentraţiilor plasmatice ale desmopresinei după administrarea orală, ceea ce poate duce la un risc crescut de retenţie hidrică/hiponatremie. Deşi nu s-a investigat acest lucru, alte medicamente care încetinesc tranzitul intestinal pot avea acelaşi efect. Un meniu standardizat cu 27% grăsimi a scăzut în mod semnificativ absorbţia (ca frecvenţă şi extindere) în cazul desmopresinei administrate sub formă de comprimate. Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra farmacodinamicii (diureză sau osmolaritate). Consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze orale mici de desmopresină comprimate.

Sarcina Se impune precauție în cazul prescrierii la femei gravide. Datele obținute de la un număr limitat (n = 53) de gravide cu diabet insipid, precum și datele privind un număr limitat de gravide cu complicații hemoragice (n=216) expuse la tratamentul cu desmopresină indică absența reacțiilor adverse asupra sarcinii sau asupra stării de sănătate a fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică prezența unor efecte dăunătoare, directe sau indirecte, asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile la animale privind reproducerea au arătat că nu există efecte clinic relevante asupra părinților și descendenților. Analiza in vitro a modelelor de cotiledon placentar uman a arătat că nu există un transport transplacentar al desmopresinei în cazul administrării în concentrația terapeutică ce corespunde dozei recomandate. Alăptarea Rezultatele analizelor efectuate pe laptele femeilor care alăptează și cărora li se administrează doze ridicate de acetat de desmopresină (300 micrograme intranazal) indică faptul că la copil se poate transfera o cantitate de desmopresină considerabil mai mică decât cantitățile necesare pentru a influența diureza. Prin urmare, nu este considerată necesară oprirea alăptării. Fertilitatea Studiile cu desmopresină la animale au arătat că fertilitatea nu este afectată la masculii și femelele de şobolan.