RCP · NOBIXAL 12,5 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.

Vȃrstnici:

Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu vârsta peste 70 ani.

Grupe speciale de pacienți

Populaţie pediatrică:

Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia.

Administrarea în cazul afecţiunilor renale şi hepatice:

Doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există motive pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent de prezenţa cirozei hepatice.

Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie finalizat sau întrerupt, doza trebuie scăzută treptat în decurs de 7 – 14 zile pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj.

-Cu inhibitori ireversibili MAO (iproniazidă) Risc de colaps cardiovascular şi hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, convulsii şi deces. Datorită interacţiunilor severe şi uneori letale care apar în timpul sau după administrarea concomitentă a IMAO sau a oricăror alte antidepresive, trebuie să treacă două săptămâni între tratamentul cu IMAO şi cel cu tianeptină. Deoarece metabolizarea tianeptinei se efectuează prin β oxidare decât pe calea, mult mai frecventă, a enzimelor citocromului P-450, nu se anticipează sau nu au fost observate interacţiuni medicamentoase. S-au observat efecte antagoniste când tianeptina s-a administrat concomitent cu mianserină. Se impune o atenţie deosebită când tianeptina se administrează concomitent cu medicamente cu efecte deprimante asupra sistemului nervos central. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu tianeptină. S-au raportat mai multe cazuri de tahicardie moderată cu apariţie rapidă şi de delir când canabisul s-a asociat cu antidepresive triciclice.

Sarcina Este de preferat să se menţină un echilibru psihic matern pe tot parcursul sarcinii. În cazul în care tratamentul medical este necesar pentru a asigura acest echilibru, tratamentul trebuie iniţiat sau continuat cu doza necesară de-a lungul sarcinii şi dacă este posibil ca monoterapie. Studiile pe animale sunt încurajatoare, dar datele clinice sunt încă insuficiente. Având în vedere aceste date, este preferabil să nu se utilizeze tianeptina în timpul sarcinii, indiferent de condiţii. Dacă iniţierea sau continuarea tratamentului cu tianeptină se dovedeşte a fi esenţială în timpul sarcinii, profilul farmacologic al moleculei trebuie luat în considerare atunci când se monitorizează nou-născutul. Alăptarea Antidepresivele triciclice se excretă în laptele uman, de aceea nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acestea. Fertilitatea Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte semnificative (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice la oameni.