RCP · NITRONAL 1 mg/ml

Doze

În funcţie de valorile clinice şi hemodinamice iniţiale, doza se stabileşte ţinând cont de necesarul fiecarui pacient şi de evoluţia parametrilor care trebuie controlaţi.

Adulţi:

Pentru uz clinic, se începe cu o doză de 0,5-1,0 mg trinitrat de gliceril pe oră şi se ajustează doza în funcţie de necesarul individual. Doza maximă este, în mod normal, de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră, rareori ajungându-se la 10 mg pe oră.

În infarctul miocardic acut perfuzia intravenoasă continuă trebuie începută cât mai devreme. În cazul în care tensiunea arterială sistolică depăşeşte 100 mmHg

- 2-8 mg trinitrat de gliceril pot fi perfuzate pe oră (33-133 µg trinitrat de gliceril pe minut)

- în cazuri excepţionale până la 10 mg trinitrat de gliceril pe oră (166 µg trinitrat de gliceril pe minut), până când dispar simptomele de angină pectorală.

În insuficienţă ventriculară stângă acută (edem pulmonar): În cazul în care tensiunea arterială sistolică depăşeşte 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 µg pe minut) trebuie să fie perfuzate timp de 1-2 zile.

În angină pectorală severă, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă (UTI) şi tratat cu o doză de 2-8 mg pe oră (33-133 µg pe minut). În timpul perfuzării trebuie să fie verificată în mod continuu starea hemodinamică. De asemenea este necesară monitorizarea constantă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a frecvenţei cardiace şi a parametrilor hemodinamici (cateterism cardiac drept), cum ar fi presiunea arterială sistolică pulmonară (PASP), rezistenţa vasculară pulmonară (PVR), presiunea arterială diastolică pulmonară (PADP), debitul cardiac (CO) şi electrocardiograma (ECG: măsurarea segmentului ST).

În criza hipertensivă cu decompensare cardiacă, se administrează în perfuzie 2-8 mg trinitrat de gliceril pe oră (în medie 5 mg pe oră), cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Pentru hipotensiune controlată, trebuie perfuzate 2-10 µg trinitrat de gliceril pe kg corp pe minut, sub control ECG şi control invaziv al tensiunii arteriale, în funcţie de procedura de anestezie şi de reducerea dorită pentru valoarea tensiunii arteriale.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, doza trebuie redusă ţinând cont de severitatea disfuncţiei.

Pentru a evita reducerea sau pierderea activităţii, se alege cea mai mică doză eficientă clinic; dacă este cazul, trebuie luată în considerare administrarea intermitentă sau schimbarea tratamentului cu alte vasodilatatoare.

Vârstnici

Hipotensiunea şi sincopa pot fi problemele care apar la utilizarea nitraţilor la vârstnici. Se recomandă doze iniţiale mai mici.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea trinitratului de gliceril la copii.

Mod de administrare şi durată de utilizare

Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril se va face în condiţii de spitalizare şi sub monitorizarea continuuă a sistemului cardiovascular.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat intravenos nediluat, utilizându-se dispozitive medicale adecvate, sau diluat (de exemplu, cu soluţie de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). Atunci când se utilizează medicamentul în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie să fie respectate informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase.

Tratamentul poate fi continuat până la 3 zile sau mai mult, în funcţie de starea clinică, hemodinamică şi ECG. Durata de utilizare va fi stabilită de către medic.

Administrarea concomitentă a altor vasodilatatoare, medicamente antihipertensive (de exemplu betablocante, antagonişti de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice), neuroleptice, antidepresive triciclice, sapropterină sau alcool poate potenţa acţiunea antihipertensivă a soluţiei perfuzabile de Nitronal 1 mg/ml. N-acetilcisteina poate potenţa efectele vasodilatatoare ale trinitratului de gliceril. Administrarea concomitentă a donorilor de oxizi nitrici (de exemplu Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă) şi a anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau a hipertensiunii arteriale pulmonare (inhibitori ai 5-fosfodiesterazei,stimulatori de guanilat ciclază) amplifică efectul hipotensiv. De aceea, administrarea concomitentă a donorilor de oxid nitric, ca de exemplu ingredientul activ din Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă, şi a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). La pacienţii trataţi anterior cu nitraţi organici (de exemplu izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat) poate fi necesară creşterea dozei de trinitrat de gliceril pentru a obţine efectul dorit. Dacă se utilizează concomitent cu dihidroergotamină (DHE), Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă poate duce la o creştere a nivelului plasmatic de DHE şi astfel potenţează acţiunea hipertensivă a acesteia.

Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii. Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea trinitratului de gliceril la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la femei gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Trebuie să se ia o decizie fie de întrerupere/abţinere de la alăptare, fie de întrerupere/abţinere de la tratamentul cu trinitrat de gliceril, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.