RCP · NITROMINT 2,6 mg

Doze

Adulți

Doza variază în funcţie de severitatea bolii şi starea clinică a pacientului.

Doza iniţială recomandată este de un comprimat Nitromint 2,6 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută treptat la 5,2 – 7,8 mg trinitrat de gliceril (2 - 3 comprimate Nitromint 2,6 mg) de două ori pe zi.

Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza devreme. Dacă crizele anginoase apar în special noaptea, administrarea se va face după amiaza şi seara înainte de culcare.

Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 - 12 ore în care concentraţia plasmatică a trinitratului de gliceril este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau prevenirea apariţiei toleranţei la nitraţi. Dacă este necesar, pentru perioada de pauză pot fi avute în vedere alte tipuri de terapii antianginoase (care să nu conțină nitrați).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Riscul de hipotensiune arterială ortostatică și sincopă este mai mare la vârstnici. Prin urmare, doza inițială trebuie să fie mai mică și creșterea dozei trebuie să fie mai lentă la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Nu există date disponibile privind utilizarea trinitratului de gliceril la copii și adolescenți. Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.

Insuficienţă renală sau hepatică

Conform datelor disponibile până în prezent, nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele Nitromint 2,6 mg trebuie administrate înainte de masă, și trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate) cu puţină apă.

Ca și în cazul altor nitrați tratamentul nu trebuie oprit brusc. Dacă se are în vedere schimbarea terapiei, tranziția între cele 2 tipuri de terapii se va face prin suprapunere.

Riociguat Utilizarea trinitratului de gliceril cu riociguat, un stimulant solubil al guanilat ciclazei, este contraindicată deoarece utilizarea concomitentă poate duce la hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3). Hipotensoare Administrarea concomitentă de alte vasodilatatoare, medicamente antihipertensive, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, neuroleptice sau antidepresive triciclice şi consumul de alcool etilic pot creşte efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril. N-acetilcisteină N-acetilcisteina poate potenţa efectul vasodilatator al trinitratului de gliceril. Nitrați Pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente pe bază de nitraţi organici (de ex. isosorbid mono- şi dinitrat) pot necesita doze mai mari de trinitrat de gliceril pentru aceleaşi efecte hemodinamice. Administrat concomitent cu dihidroergotamina, trinitratul de gliceril poate creşte efectul vasoconstrictor/hipertensiv şi ischemic al acesteia. Acest lucru necesită o atenţie specială la pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronare, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul trinitratului de gliceril şi poate duce la vasoconstricţie coronariană. Heparină Există dovezi că nitraţii administraţi sistemic pot interfera cu efectul anticoagulant al heparinei. Se recomandă monitorizarea precoce şi frecventă a anticoagulantului la administrarea concomitentă a nitraţilor sistemici şi a heparinei. Administrarea concomitentă de trinitrat de gliceril şi heparină poate să scadă efectul heparinei. Inhibitorii de 5 fosfodiesterază În concordanță cu efectele cunoscute asupra căii oxid nitric/guanisinmonofosfat ciclic (CGMc), s-a demonstrat că inhibitorii de 5-fosfodiesterază (cum este sildenafilul, vardenafilul şi tadalafilul) potenţează efectul hipotensiv al medicamentelor pe bază de nitraţi şi administrarea concomitentă cu trinitrat de gliceril este contraindicată (vezi pct. 4.3). Inhibitorii de 5 fosfodiesterază pot să scadă marcat tensiunea arterială, putând agrava ischemia miocardică şi determina infarct miocardic acut. Aceste asocieri medicamentoase pot determina complicaţii cardiovasculare potenţial letale şi de aceea sunt contraindicate. Laxative Laxativele pot accelera tranzitul intestinal al trinitratului de gliceril, determinând scăderea absorbţiei şi a concentraţiei sale plasmatice. Antiinflamatoare non-steroidiene Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu excepţia acidului acetilsalicilic pot diminua răspunsul terapeutic al trinitratului de gliceril. Administrarea concomitentă a comprimatelor de Nitromint 2,6 mg cu amifostin şi acid acetilsalicilic poate potenţa efectul antihipertensiv al trinitratului de gliceril. Sapropterină Sapropterina este un cofactor pentru sintetaza acidului nitric. Administrarea concomitentă de medicamente conținând sapropterină cu orice tip de medicament vasodilatator bazat pe metabolizarea oxidului nitric, inclusiv donori de oxid nitric (gliceril trinitrat, isosorbid dinitrat, isosorbid 5 – mononitrat și altele), trebuie efectuată cu precauție.

Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Totuşi, relevanţa acestor rezultate ale studiilor pe animale nu este cunoscută la om. Administrarea trinitratului de gliceril nu se recomandă în perioada de sarcină (în special în primul trimestru de sarcină) decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul asupra copilului alăptat. Decizia de întrerupere/încetare a alăptării sau întreruperea/încetarea tratamentului cu tinitrat de gliceril trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte asupra fertilităţii. Totuşi, relevanţa acestor studii la animale nu este cunoscută la om (vezi pct. 5.3).