RCP · NITROMINT 0,4 mg/doza

Adulţi

Tratamentul crizei de angină pectorală

La debutul crizei se administrează 1 doză (puf= 400 µg). Dacă simptomele nu dispar, această doză se repetă la interval de cinci minute, fără a depăşi 3 pufuri. În cazul în care simptomele nu dispar după administrarea celor trei doze (pufuri), pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. La administrare, este de preferat ca pacientul să fie în poziţie aşezat din cauza riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale posturale.

Profilaxia crizelor anginoase

Pentru profilaxia anginei indusă de efort fizic sau indusă de alte situaţii de stres se recomandă administrarea unei doze (puf) (400 µg) sublingual imediat înaintea expunerii la factorii ce pot declanşa o criză.

Tratamentul edemului pulmonar acut cardiogenic

În cazul tratamentului pacienţilor non hipotensivi (presiunea sistolică > 100 mmHg) cu edem pulmonar acut cardiogenic se administrează sublingual 0,4 mg trinitrat de gliceril, doză care se poate repeta la interval de 5-10 minute, iar pacientul trebuie atent monitorizat din punct de vedere al stării clinice incluzând tensiunea arterială. Ulterior, pacienţii pot fi trecuţi la un tratament intravenos sau li se pot administra alte vasodilatatoare adecvate răspunsului terapeutic individual.

Înainte de coronarografie:

Profilactic doza recomandată este de 0,4-0,8 mg ceea ce corespunde la 1-2 doze (pufuri).

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile privind utilizarea trinitratului de gliceril la copii. Trinitratul de gliceril nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

La vârstnici administrarea trinitratului de gliceril poate determina în special hipotensiune şi sincopă. Pacienţii trebuie avertizaţi să fie în poziţia aşezat dacă este posibil în momentul administrării sublinguale a trinitratului de gliceril.

Conform datelor disponibile nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei hepatice sau renale.

Mod de administrare

Administrare sublinguală

Îndepărtarea capacului protector al flaconului

Umplerea valvei dozatoare înainte de prima administrare se face prin îndepărtarea capacului protector şi apăsarea valvei de pulverizare în aer până când apare primul jet. Repetarea aceastei operaţii poate fi necesară dacă între administrări intervalul de timp este mai lung.

Flaconul nu necesită agitarea înaintea administrării. Flaconul trebuie ţinut vertical, cu valva dozatoare în sus. Orificiul de administrare trebuie orientat aproape de cavitatea bucală şi doza trebuie administrată sublingual. Gura trebuie închisă imediat după administrarea fiecărei doze. Aerosolul nu trebuie inhalat. Pacienţii trebuie instruiţi să se familiarizeze cu poziţia orificiului prin care se eliberează aerosolul astfel încât administrarea nocturnă să fie uşor de făcut. În timpul administrării flaconul trebuie să stea în poziţie verticală.

Niciodată trinitratul de gliceril nu se va administra cu: Având în vedere efectul cunoscut asupra căii oxid nitric/guanisinmonofosfat ciclic (CGMc), inhibitorii de 5-fosfodiesterază (cum este sildenafilul, vardenafilul şi tadalafilul) potenţează efectul hipotensiv al nitraţilor, şi administrarea concomitentă cu trinitrat de gliceril este contraindicată (vezi pct. 4.3). Este strict interzis consumul băuturilor alcoolice în timpul utilizării acestui medicament. Precauţie la asocierea cu: Tratamentul concomitent cu alţi agenţi hipotensivi (cum sunt alte vasodilatatoare, antihipertensive beta-blocante, blocanţi ai canalelor de calciu, şi neuroleptice, antidepresive triciclice şi sopropterin) deoarece pot potenţa acţiunea antihipertensivă a trinitratului de gliceril. În afară de aceste asocieri, riscul de hipotensiune şi sincopă la utilizarea trinitratului de gliceril poate fi potenţat de alcool. Utilizarea trinitratului de gliceril cu riociguat, un stimulator solubil al guanilat ciclazei, este contraindicată deoarece utilizarea concomitentă poate duce la hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3). N-acetilcisteina poate potenţa efectul vasodilatator al trinitratului de gliceril. Dihidroergotamina (creşte biodisponibilitatea dihidroergotaminei). Acest lucru necesită o atenţie specială la pacienţii cu afecţiuni ale arterelor coronare, deoarece dihidroergotamina antagonizează efectul trinitratului de gliceril şi poate duce la vasoconstricţie coronariană. Există dovezi că nitraţii administraţi sistemic pot interfera cu efectul anticoagulant al heparinei. Se recomandă monitorizarea precoce şi frecventă a anticoagulantului la administrarea concomitentă a nitraţilor sistemici şi a heparinei. Scade eficacitatea heparinei. Pacienţii care au primit tratament anterior cu compuşi pe bază de nitraţi organici (isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) pot necesita doze crescute de trinitrat de gliceril. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu excepţia acidului acetilsalicilic pot diminua răspunsul terapeutic al trinitratului de gliceril. Administrarea concomitentă a trinitratului de gliceril cu amifostin şi acid acetilsalicilic poate potenţa efectul de scădere a tensiunii arteriale a trinitratului de gliceril. Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu trinitratul de gliceril poate conduce la depresia funcţiei plachetare. Corticosteroizii şi estrogenii pot determina creşterea efectului de scădere a tensiunii arteriale a nitraţilor. Disopiramida creşte eficacitatea nitraţilor. Trebuie luat în considerare faptul că utilizarea medicamentelor care conțin nitraţi cu acţiune prelungită poate determina toleranţă la efectele trinitratului de gliceril. Nu există date privind potenţiale interacţiuni între disulfiram şi Nitromint spray care conţine cantităţi mici de alcool. Posibilitatea acestor interacţiuni nu poate fi exclusă, de aceea trebuie luat în considerare acest fapt la administrarea concomitentă a acestor două medicamente.

Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Totuşi, relevanţa acestor rezultate ale studiilor la animale nu poate fi extrapolată la om. Administrarea trinitratului de gliceril nu se recomandă în perioada de sarcină decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă trinitratul de gliceril şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele metrn. Nu poate fi exclus riscul asupra copilului. Decizia de întrerupere/încetare a alăptării sau întreruperea/încetarea tratamentului cu tinitrat de gliceril trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte asupra fertilităţii. Totuşi, relevanţa acestor studii nu poate fi transpusă la om (vezi pct. 5.3).